GMP cosmetiche secondo ISO 22716: requisiti, documentazione e checklist

L’articolo 8 del regolamento europeo sui cosmetici è breve: la fabbricazione dei prodotti cosmetici rispetta le buone pratiche di fabbricazione per raggiungere gli obiettivi del regolamento, soprattutto un elevato livello di tutela della salute. Il regolamento non definisce nel dettaglio le buone pratiche di fabbricazione.

Il paragrafo 2 stabilisce invece una presunzione: il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione si presume quando la fabbricazione segue le norme armonizzate pertinenti i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per i prodotti cosmetici si tratta di EN ISO 22716:2007, il cui riferimento la Commissione ha pubblicato nella Gazzetta ufficiale C 123 del 21 aprile 2011.

La norma si intitola «Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices». Secondo l’Ufficio federale tedesco per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL), fornisce indicazioni sugli aspetti di qualità di produzione, controllo, stoccaggio e spedizione dei prodotti cosmetici.

Giuridicamente la norma è una linea guida, come sottolinea l’associazione tedesca del settore cosmetico IKW. Chi lavora diversamente non può avvalersi della presunzione dell’articolo 8 e deve dimostrare da sé il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. La norma si acquista presso gli enti di normazione.

Secondo le disposizioni di legge, un certificato rilasciato da terzi non è necessario; l’IKW lo afferma esplicitamente. Molti clienti e partner commerciali chiedono comunque prove, come un audit o un’autovalutazione. L’IKW mette a disposizione una checklist per l’autovalutazione.

Obbligatoria è una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di osservanza delle buone pratiche di fabbricazione nella documentazione informativa sul prodotto. Questo obbligo spetta alla persona responsabile, anche quando produce un terzista.

Il BVL cita come esempi di documenti GMP: istruzioni di fabbricazione precise, descrizioni delle prove per materiali di partenza e prodotti finiti, il controllo e la manutenzione delle attrezzature, la pulizia e l’idoneità dei locali e una competenza sufficiente delle persone responsabili. Particolarmente importante è una documentazione completa del processo di fabbricazione che garantisca la tracciabilità.

In pratica: per ogni lotto si può ricostruire con quale istruzione è stato fabbricato, quali materie prime sono state usate, quali parametri valevano, quali deviazioni ci sono state e chi ha rilasciato il lotto.

Oltre alla fabbricazione stessa, l’articolo 7 del regolamento richiede la tracciabilità nella catena di fornitura: su richiesta di un’autorità competente, la persona responsabile identifica i distributori che ha rifornito, e i distributori identificano i propri fornitori e i distributori che hanno rifornito. L’obbligo vale per tre anni dalla data in cui il lotto è stato messo a disposizione del distributore.

Qui documentazione GMP e numero di lotto in etichetta lavorano insieme. Senza un lotto chiaro non si può chiarire un reclamo né delimitare un richiamo.

Le GMP non iniziano in produzione. L’istruzione di fabbricazione nasce nello sviluppo, e ogni modifica successiva della formula va riportata in essa. Se il laboratorio rilascia una nuova versione mentre la produzione lavora ancora con la vecchia istruzione, le deviazioni sono probabili.

Aiuta una catena senza interruzioni: versione della formula, protocollo di fabbricazione con fasi e parametri, lotto, risultati dei test e rilascio collegati tra loro. Così, quando sorge una domanda, è subito chiaro quale versione è entrata in quale lotto.

Per ogni prodotto esiste un’istruzione di fabbricazione scritta e aggiornata? Le materie prime vengono controllate ed etichettate al ricevimento? Locali e attrezzature vengono puliti e mantenuti, e lo si documenta? Il personale conosce i propri compiti ed è formato?

Ogni lotto viene registrato con parametri, deviazioni e rilascio? Le materie prime usate sono rintracciabili fino a un lotto finito? Esiste una procedura per reclami e richiami? E la persona responsabile dispone di una dichiarazione GMP aggiornata? La checklist dell’IKW va molto oltre ed è adatta a un’autovalutazione strutturata.

Un sistema non sostituisce la gestione della qualità, ma può sostenere la documentazione: protocolli di fabbricazione con fasi, passaggi di miscelazione, parametri e deviazioni, collegati alla versione della formula e al lotto, oltre ai risultati dei test. Se la pratica quotidiana rispetta le buone pratiche di fabbricazione si vede in reparto e all’audit.