Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR): struttura, dati e valutazione

La persona responsabile garantisce che, prima dell’immissione sul mercato, il prodotto sia stato sottoposto a una valutazione della sicurezza e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza conforme all’allegato I. Vanno considerati l’uso previsto e l’esposizione sistemica prevista ai singoli ingredienti, e i dati di tutte le fonti esistenti vanno esaminati con un adeguato approccio basato sul peso delle evidenze.

La valutazione vera e propria, la parte B, è eseguita da una persona in possesso di un diploma o di altro titolo che attesti qualifiche formali ottenute al termine di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.

L’allegato I suddivide la parte A in dieci punti: composizione quantitativa e qualitativa, caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità, qualità microbiologica, impurezze, tracce e informazioni sul materiale d’imballaggio, uso normale e ragionevolmente prevedibile, esposizione al prodotto cosmetico, esposizione alle sostanze, profilo tossicologico delle sostanze, effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi, e informazioni sul prodotto cosmetico.

I primi quattro punti provengono quasi interamente dallo sviluppo e dall’assicurazione qualità: formula, specifiche delle materie prime, dati di stabilità e microbiologia, dati dell’imballaggio. Quanto meglio questi dati sono collegati alla versione della formula, tanto meno domande avrà il valutatore.

La parte B ha quattro punti: le conclusioni della valutazione, le avvertenze e istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta, la motivazione e le informazioni sul valutatore con l’approvazione della parte B. Le conclusioni sono una dichiarazione sulla sicurezza del prodotto in relazione all’articolo 3 del regolamento.

Nella motivazione il valutatore spiega le considerazioni scientifiche, valuta i margini di sicurezza e le possibili interazioni tra le sostanze e tiene conto di come la stabilità incide sulla sicurezza. Per i prodotti destinati ai bambini di età inferiore a tre anni e per quelli destinati esclusivamente all’igiene intima esterna, l’allegato I richiede una valutazione specifica.

La composizione completa con le quantità e l’identità chimica di ogni sostanza, se possibile con denominazione chimica, INCI, CAS e numero EINECS/ELINCS, e la sua funzione prevista. Per le composizioni di profumi e aromi bastano il nome e il numero di codice della composizione e l’identità del fornitore. Inoltre le specifiche delle materie prime e le informazioni su purezza, impurezze e tracce.

Servono anche i risultati delle prove di stabilità, le specifiche microbiologiche e i risultati del challenge test, le informazioni sul materiale d’imballaggio e l’uso previsto: tipo di prodotto, sito di applicazione, quantità, frequenza e popolazione di destinazione. Se il prodotto o un predecessore è già sul mercato, vanno inclusi anche gli effetti indesiderabili noti.

Una valutazione della sicurezza vale per la composizione valutata. Quando cambiano una materia prima, un fornitore, una concentrazione d’uso o l’imballaggio, si verifica se la valutazione è ancora valida. Il regolamento chiede inoltre di aggiornare la relazione con le informazioni pertinenti emerse dopo l’immissione sul mercato.

In pratica: la relazione dovrebbe essere collegata in modo visibile a una versione della formula, e ogni nuova versione dovrebbe porre la domanda se il valutatore debba vederla.

Non esistono prezzi fissi, e cifre affidabili dipendono dal singolo caso. L’impegno dipende soprattutto dal numero di materie prime e dalla qualità della loro documentazione, dal tipo di prodotto e dalla popolazione di destinazione, come i prodotti per bambini sotto i tre anni, dalla mancanza di dati di stabilità o microbiologia e dal numero di varianti.

Ciò che fa risparmiare più tempo sono documenti completi fin dall’inizio: ogni domanda del valutatore costa tempo a entrambe le parti.

In pratica un valutatore chiede di solito: la formula completa della versione da valutare, con percentuali e funzione di ogni sostanza. Le specifiche e le schede di dati di sicurezza delle materie prime; per le composizioni di profumi e aromi nome, numero di codice e fornitore. Informazioni su purezza, impurezze e tracce.

Inoltre il rapporto della prova di stabilità, la specifica microbiologica e il risultato del challenge test, le informazioni sul materiale d’imballaggio, una descrizione dell’uso con quantità, frequenza, sito di applicazione e popolazione di destinazione, e la bozza dell’etichetta con le avvertenze previste.

Per la versione 3 della formula di una crema viso esiste una relazione sulla sicurezza. Nella versione 4 si cambia il conservante. Questo modifica la composizione al punto 1 della parte A, probabilmente i risultati del challenge test al punto 3 e il profilo tossicologico al punto 8. Il valutatore riceve la nuova formula, i documenti delle materie prime e i nuovi risultati dei test e valuta se basta un’integrazione o serve una nuova valutazione.

Se invece la stessa materia prima con la stessa specifica viene solo acquistata da un altro distributore, i dati rilevanti per la valutazione di norma non cambiano. La verifica va comunque documentata.

Un sistema di sviluppo può fornire la composizione per versione, collegare dati delle materie prime e risultati dei test e mostrare dove si toccano i limiti degli allegati. La conclusione sulla sicurezza la trae il valutatore. Un controllo automatico non sostituisce la valutazione della sicurezza dell’articolo 10.