Software regulatory affairs per la cosmetica: verifiche su formula e materia prima
Per i team Regulatory Affairs che vogliono garantire la compliance in modo sistematico e documentare i controlli in modo efficiente.
Attività regolatoria strutturata, documentata e tracciabile
Sfide
I controlli regolatori vengono eseguiti manualmente e non sono documentati in modo sistematico.
Le modifiche alle normative sulle materie prime vengono spesso notate troppo tardi.
Dimostrare che tutti i controlli obbligatori sono stati eseguiti richiede molto lavoro in caso di audit.
La comunicazione tra Regulatory e R&S è lacunosa — le approvazioni si ritardano.
Come aiuta VYVA
Rappresentare in modo strutturato i requisiti di prova e i checkpoint regolatori per mercato di destinazione e categoria di prodotto.
Collegare le segnalazioni regolatorie con le materie prime e le formulazioni interessate.
Documentare i processi di revisione e approvazione con data/ora, revisore e motivazione della decisione.
Accesso diretto ai dati di formulazione e ai risultati dei test nello stesso contesto di prodotto.
Come funziona in VYVA
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Regole sulla materia prima
Le voci regolatorie, ad esempio dagli allegati del Regolamento europeo sui cosmetici, sono associate alle materie prime. Restrizioni e concentrazioni massime sono visibili là dove si formula.
- 2
Verificare la formula
Per una formula si vede quali ingredienti sono interessati da regole e dove vengono toccati i limiti. Il risultato è un punto di partenza per la Sua valutazione, non un sostituto.
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Seguire le modifiche
Quando una regola cambia, è possibile individuare le materie prime e le formule interessate. Le segnalazioni restano aperte finché non vengono valutate.
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Documentare la decisione
Revisioni e approvazioni sono registrate con momento, persona e motivazione. In caso di richiesta dell’autorità o di audit, è tracciabile chi ha verificato che cosa e quando.
Un esempio dalla pratica
Viene modificata la concentrazione massima consentita di un filtro UV. La segnalazione indica le materie prime che contengono la sostanza e le formule in cui sono impiegate. Il regulatory valuta ogni formula interessata, documenta la decisione con la motivazione e vede gli stessi dati di materie prime e test della R&S. La R&S vede la segnalazione sulla formula e può cercare un’alternativa nel database delle materie prime. Dove occorre riformulare, nasce una nuova versione di formula. In una successiva richiesta dell’autorità, il caso è disponibile con data, revisore e decisione.
Le aree che utilizzerà
- Database materie prime/INCI
- Dati delle sostanze con INCI, numero CAS e numero CE come base per il confronto con le regole.
- Compliance e regolatoria
- Regole, segnalazioni e valutazioni per materia prima e formula.
- Stabilità e test
- Risultati dei test e documenti come evidenze sulla versione di formula.
- Collaborazione e ruoli/permessi
- Revisioni e approvazioni con ruoli, data e ora e motivazione.
Domande frequenti
Per approfondire
Che cosa vedrà nella demo
- Una materia prima con le sue voci regolatorie, restrizioni e concentrazioni massime.
- Una formula con gli ingredienti interessati da regole e i limiti toccati.
- Una segnalazione dopo una modifica normativa, dalla valutazione alla decisione documentata.