Documentazione informativa sul prodotto (PIF) cosmetico: contenuto, obblighi e checklist

Il regolamento elenca il contenuto al paragrafo 2. Primo, una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegarvi chiaramente la documentazione. Secondo, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico secondo l’articolo 10 e l’allegato I. Terzo, una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8.

Quarto, le prove degli effetti attribuiti, quando la natura o l’effetto del prodotto lo giustifichi. Quinto, i dati sulle sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori in relazione allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, compresi quelli effettuati per soddisfare requisiti di paesi terzi.

La responsabilità spetta alla persona responsabile. Per un prodotto fabbricato nell’UE è il fabbricante, e secondo il regolamento fabbricante è chi fabbrica un prodotto, o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio. Per i prodotti importati è l’importatore. Entrambi possono designare per iscritto un’altra persona stabilita nell’UE. Un distributore diventa persona responsabile quando immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio.

La documentazione deve essere immediatamente accessibile, all’indirizzo della persona responsabile indicato in etichetta, all’autorità competente dello Stato membro in cui è conservata. Il formato è libero: elettronico o di altro tipo. Le informazioni devono essere disponibili in una lingua facilmente comprensibile per tale autorità.

Il periodo di conservazione è di dieci anni. Decorre dalla data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato. Finché un prodotto è ancora in vendita, il periodo non ha ancora iniziato a decorrere.

Il regolamento chiede di aggiornare informazioni e dati «ove necessario». In pratica: quando cambiano la formula, una materia prima, il fornitore, l’imballaggio, la fabbricazione o un claim, si verifica quali parti della documentazione sono interessate. Vale in particolare per la relazione sulla sicurezza, che la persona responsabile deve tenere aggiornata ai sensi dell’articolo 10 anche dopo l’immissione sul mercato.

Primo, descrivere il prodotto in modo univoco: nome, tipo di prodotto, uso previsto e la versione della formula a cui si riferisce la documentazione. Secondo, raccogliere i dati per la relazione sulla sicurezza e far eseguire la valutazione della sicurezza da una persona qualificata. Terzo, descrivere il metodo di fabbricazione e allegare la dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione.

Quarto, raccogliere le prove dei claim, come risultati di test o studi. Quinto, ottenere dai fornitori le informazioni sulle sperimentazioni animali. Sesto, stabilire chi mantiene la documentazione e come le modifiche del prodotto vi arrivano. Senza quest’ultimo passaggio la documentazione è superata alla prima modifica della formula.

Quando un terzista sviluppa e produce per un marchio, gran parte dei dati è presso il terzista: formula, metodo di fabbricazione, lotti, spesso anche i risultati dei test. La persona responsabile però è di solito il marchio, perché fa fabbricare il prodotto e lo immette sul mercato con il proprio nome. Ha quindi bisogno di un accesso contrattuale e pratico a tutto ciò che appartiene alla documentazione.

Conviene chiarire presto chi fornisce quale documento, in quale versione e come il marchio viene a sapere delle modifiche. Una vista di progetto condivisa o un portale clienti evita l’invio di singoli file avanti e indietro.

La documentazione si riferisce a una formula che non viene più prodotta in quella forma. La relazione sulla sicurezza è stata scritta per una versione precedente e non è stata rivista dopo un cambio di materia prima. Le prove dei claim mancano o appartengono a un altro prodotto. La dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione proviene dal terzista, ma la persona responsabile non ce l’ha.

I quattro casi hanno una cosa in comune: i dati nascono in posti diversi e vengono raccolti solo alla fine. Se versione della formula, test e documenti sono collegati fin dall’inizio, la documentazione non deve essere ricostruita in seguito.

Esiste una descrizione che indica il prodotto, il tipo di prodotto e la versione della formula? La relazione sulla sicurezza è stata redatta esattamente per quella versione, con data e firma del valutatore della sicurezza? C’è una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione, anche quando produce un terzista?

Tutti i claim su etichetta, confezione e sito web sono supportati da documenti? Dispone delle informazioni sulle sperimentazioni animali dei fornitori di materie prime? L’indirizzo in etichetta corrisponde al luogo in cui la documentazione è accessibile? Ed è chiaro chi mantiene la documentazione dopo il lancio?

Un marchio fa sviluppare una crema mani da un terzista e la immette sul mercato con il proprio nome. In questo modo è fabbricante ai sensi del regolamento e persona responsabile. Il terzista fornisce la formula, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione; il laboratorio i dati di stabilità e microbiologia; il valutatore della sicurezza la relazione sulla sicurezza; il marketing le prove del claim idratante.

Un anno dopo l’emulsionante viene sostituito. Il marchio verifica con il valutatore se la relazione sulla sicurezza richiede un’integrazione e aggiorna la descrizione e i dati di fabbricazione. La documentazione resta disponibile per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto della crema.

Un sistema di sviluppo può raccogliere i dati, collegarli alla versione giusta della formula e mostrare che cosa manca o va rivisto dopo una modifica. Se un documento è sufficiente e giuridicamente corretto lo decidono ancora le persone responsabili. La valutazione della sicurezza resta compito di una persona con la qualifica richiesta dall’articolo 10.