ISO 22716’ya Göre Kozmetik GMP: Gereklilikler, Dokümantasyon ve Kontrol Listesi

AB Kozmetik Tüzüğü’nün 8. maddesi kısadır: kozmetik ürünlerin üretimi, Tüzük’ün amaçlarına, özellikle yüksek düzeyde sağlık korumasına ulaşmak için İyi Üretim Uygulamalarına uygun olur. Tüzük, İyi Üretim Uygulamalarını ayrıntılı olarak tanımlamaz.

Bunun yerine 2. fıkra bir varsayım getirir: üretim, referansları Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun yapıldığında İyi Üretim Uygulamalarına uyulduğu varsayılır. Kozmetik ürünler için bu, referansını Komisyon’un 21 Nisan 2011 tarihli C 123 sayılı Resmî Gazete’de yayımladığı EN ISO 22716:2007’dir.

Standardın başlığı “Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices”tır. Almanya Federal Tüketiciyi Koruma ve Gıda Güvenliği Dairesi’ne (BVL) göre standart, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatının kaliteyle ilgili yönlerine yönelik rehberlik sunar.

Alman kozmetik sektör derneği IKW’nin belirttiği gibi, standart hukuken bir kılavuzdur. Farklı çalışan, 8. maddedeki varsayımdan yararlanamaz ve İyi Üretim Uygulamalarına uyduğunu kendisi kanıtlamak zorundadır. Standart, standardizasyon kuruluşları aracılığıyla satın alınır.

Yasal hükümlere göre üçüncü bir tarafın verdiği bir sertifika gerekli değildir; IKW bunu açıkça belirtir. Yine de birçok müşteri ve ticari ortak, denetim veya öz değerlendirme gibi kanıtlar ister. IKW, öz değerlendirme için bir kontrol listesi sunar.

Zorunlu olan, Ürün Bilgi Dosyasında üretim yönteminin tanımı ve İyi Üretim Uygulamalarına uygunluk beyanıdır. Bu yükümlülük, fason üretici üretse bile sorumlu kişiye aittir.

BVL, GMP belgelerine örnek olarak şunları sayar: kesin üretim talimatları, başlangıç malzemeleri ve bitmiş ürünler için test tanımları, ekipmanın kontrolü ve bakımı, tesislerin temizliği ve uygunluğu ile sorumlu kişilerin yeterli uzmanlığı. İzlenebilirliği sağlayan kapsamlı bir üretim süreci dokümantasyonu özellikle önemlidir.

Uygulamada: her parti için hangi talimata göre üretildiği, hangi hammaddelerin kullanıldığı, hangi parametrelerin geçerli olduğu, hangi sapmaların yaşandığı ve partiyi kimin serbest bıraktığı izlenebilir.

Üretimin ötesinde, Tüzük’ün 7. maddesi tedarik zincirinde izlenebilirlik ister: yetkili bir makamın talebi üzerine sorumlu kişi tedarik ettiği dağıtıcıları, dağıtıcılar da kendi tedarikçilerini ve tedarik ettikleri dağıtıcıları belirtir. Yükümlülük, partinin dağıtıcıya sunulduğu tarihten itibaren üç yıl geçerlidir.

Burada GMP dokümantasyonu ile etiketteki parti numarası birlikte çalışır. Net bir parti olmadan ne bir şikâyet çözülebilir ne de bir geri çağırma daraltılabilir.

GMP üretimde başlamaz. Üretim talimatı geliştirmede oluşur ve sonraki her formül değişikliği ona aktarılmalıdır. Laboratuvar yeni bir versiyonu serbest bırakırken üretim hâlâ eski talimatla çalışıyorsa sapmalar kaçınılmaz hâle gelir.

Kesintisiz bir zincir yardımcı olur: formül versiyonu, fazlar ve parametrelerle üretim protokolü, parti, test sonuçları ve serbest bırakma birbirine bağlıdır. Böylece bir soru çıktığında hangi versiyonun hangi partiye girdiği hemen anlaşılır.

Her ürün için yazılı ve güncel bir üretim talimatı var mı? Hammaddeler kabulde kontrol edilip etiketleniyor mu? Tesisler ve ekipman temizlenip bakımı yapılıyor ve bu belgeleniyor mu? Personel görevlerini biliyor ve eğitimli mi?

Her parti parametreler, sapmalar ve serbest bırakmayla kayda geçiyor mu? Kullanılan hammaddeler bitmiş bir partiye kadar izlenebiliyor mu? Şikâyetler ve geri çağırmalar için bir prosedür var mı? Ve sorumlu kişide güncel bir GMP beyanı var mı? IKW’nin kontrol listesi çok daha ileri gider ve yapılandırılmış bir öz değerlendirme için uygundur.

Bir sistem kalite yönetiminin yerini tutmaz, ancak dokümantasyonu taşıyabilir: fazlar, karıştırma adımları, parametreler ve sapmalar içeren üretim protokolleri, formül versiyonu ve partiye bağlı olarak, test sonuçlarıyla birlikte. Günlük uygulamanın İyi Üretim Uygulamalarına uyup uymadığı ise üretim alanında ve denetimde görülür.