Kozmetikte Ürün Bilgi Dosyası (PIF): İçerik, Yükümlülükler ve Kontrol Listesi

Tüzük, içeriği 2. fıkrada sayar. Birincisi, dosyanın ürünle açıkça ilişkilendirilmesini sağlayan bir kozmetik ürün tanımı. İkincisi, 10. madde ve Ek I uyarınca kozmetik ürün güvenlik raporu. Üçüncüsü, üretim yönteminin tanımı ve 8. maddede belirtilen İyi Üretim Uygulamalarına uygunluk beyanı.

Dördüncüsü, ürünün niteliği veya etkisi gerektiriyorsa iddia edilen etkinin kanıtı. Beşincisi, üreticinin, temsilcilerinin veya tedarikçilerinin ürünün ya da bileşenlerinin geliştirilmesi veya güvenlik değerlendirmesiyle ilgili yaptığı hayvan deneylerine ilişkin veriler; üçüncü ülkelerin gerekliliklerini karşılamak için yapılan deneyler de dahil.

Sorumluluk sorumlu kişidedir. AB’de üretilen bir ürün için bu, üreticidir; Tüzük’e göre üretici, bir ürünü üreten ya da tasarlatan veya ürettiren ve kendi adı veya markasıyla piyasaya sunan kişidir. İthal ürünlerde ithalatçıdır. Her ikisi de yazılı yetkiyle AB’de yerleşik başka bir kişiyi görevlendirebilir. Bir dağıtıcı, ürünü kendi adı veya markasıyla piyasaya arz ettiğinde sorumlu kişi olur.

Dosya, etikette belirtilen sorumlu kişi adresinde, dosyanın tutulduğu üye devletin yetkili makamı için kolayca erişilebilir olmalıdır. Biçim serbesttir: elektronik veya başka bir biçim. Bilgiler, o makamın kolayca anlayabileceği bir dilde bulunmalıdır.

Saklama süresi on yıldır. Süre, ürünün son partisinin piyasaya arz edildiği tarihte başlar. Bir ürün hâlâ satılıyorsa süre henüz işlemeye başlamamıştır.

Tüzük, bilgi ve verilerin “gerektiğinde” güncellenmesini ister. Uygulamada: formül, bir hammadde, tedarikçi, ambalaj, üretim veya bir iddia değiştiğinde dosyanın hangi bölümlerinin etkilendiği kontrol edilir. Bu özellikle, sorumlu kişinin 10. madde uyarınca piyasaya arzdan sonra da güncel tutması gereken güvenlik raporu için geçerlidir.

Birincisi, ürünü açıkça tanımlayın: ad, ürün tipi, kullanım amacı ve dosyanın ilgili olduğu formül versiyonu. İkincisi, güvenlik raporu için verileri toplayın ve güvenlik değerlendirmesini nitelikli bir kişiye yaptırın. Üçüncüsü, üretim yöntemini tanımlayın ve İyi Üretim Uygulamaları beyanını ekleyin.

Dördüncüsü, iddiaların kanıtlarını, örneğin test sonuçlarını veya çalışmaları toplayın. Beşincisi, tedarikçilerden hayvan deneylerine ilişkin bilgileri alın. Altıncısı, dosyayı kimin güncel tutacağını ve ürün değişikliklerinin dosyaya nasıl ulaşacağını belirleyin. Bu son adım olmadan dosya ilk formül değişikliğinde güncelliğini yitirir.

Bir fason üretici bir marka için geliştirip ürettiğinde verilerin büyük bölümü üreticidedir: formül, üretim yöntemi, partiler, çoğu zaman test sonuçları da. Ancak sorumlu kişi genellikle markadır, çünkü ürünü ürettirir ve kendi adıyla piyasaya arz eder. Bu nedenle dosyaya ait her şeye sözleşmesel ve pratik erişime ihtiyaç duyar.

Hangi belgeyi kimin, hangi versiyonda sağlayacağını ve markanın değişikliklerden nasıl haberdar olacağını erkenden netleştirin. Ortak bir proje görünümü veya müşteri portalı, tek tek dosyaların gidip gelmesini önler.

Dosya, artık o haliyle üretilmeyen bir formüle atıfta bulunur. Güvenlik raporu önceki bir versiyon için yazılmış ve hammadde değişikliğinden sonra gözden geçirilmemiştir. İddiaların kanıtları eksiktir veya başka bir ürüne aittir. İyi Üretim Uygulamaları beyanı fason üreticiden gelir, ancak sorumlu kişide bulunmaz.

Dört durumun ortak noktası: veriler farklı yerlerde oluşur ve ancak en sonda bir araya getirilir. Formül versiyonu, testler ve belgeler baştan bağlanırsa dosyanın sonradan yeniden kurulması gerekmez.

Ürünü, ürün tipini ve formül versiyonunu belirten bir tanım var mı? Güvenlik raporu tam olarak bu versiyon için, güvenlik değerlendiricisinin tarihi ve imzasıyla hazırlandı mı? Fason üretici üretse bile üretim yönteminin tanımı ve İyi Üretim Uygulamaları beyanı mevcut mu?

Etiket, ambalaj ve web sitesindeki tüm iddialar belgelerle destekleniyor mu? Hammadde tedarikçilerinden hayvan deneylerine ilişkin bilgiler elinizde mi? Etiketteki adres, dosyanın erişilebilir olduğu yerle örtüşüyor mu? Ve lansmandan sonra dosyayı kimin güncel tutacağı belli mi?

Bir marka, bir el kremini fason üreticiye geliştirtir ve kendi adıyla piyasaya arz eder. Böylece Tüzük anlamında üretici ve sorumlu kişi olur. Fason üretici formülü, üretim yöntemini ve İyi Üretim Uygulamaları beyanını; test laboratuvarı stabilite ve mikrobiyoloji verilerini; güvenlik değerlendiricisi güvenlik raporunu; pazarlama ise nemlendirme iddiasının kanıtlarını sağlar.

Bir yıl sonra emülgatör değiştirilir. Marka, güvenlik raporunun bir eke ihtiyaç duyup duymadığını değerlendiriciyle kontrol eder ve tanımı ve üretim bilgilerini günceller. Dosya, kremin son partisinin piyasaya arzından sonra on yıl erişilebilir kalır.

Bir geliştirme sistemi verileri toplayabilir, doğru formül versiyonuna bağlayabilir ve bir değişiklikten sonra neyin eksik olduğunu veya gözden geçirilmesi gerektiğini gösterebilir. Bir belgenin yeterli ve hukuken doğru olup olmadığına yine sorumlu kişiler karar verir. Güvenlik değerlendirmesi, 10. maddenin gerektirdiği niteliğe sahip bir kişinin görevi olmaya devam eder.