Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu (CPSR): Yapı, Veriler ve Güvenlik Değerlendirmesi

Sorumlu kişi, ürünün piyasaya arzdan önce güvenlik değerlendirmesinden geçmesini ve Ek I’e uygun bir güvenlik raporu hazırlanmasını sağlar. Kullanım amacı ve tek tek bileşenlere beklenen sistemik maruziyet dikkate alınmalı, mevcut tüm kaynaklardan gelen veriler uygun bir kanıt ağırlığı yaklaşımıyla incelenmelidir.

Değerlendirmenin kendisi, yani B Bölümü, eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir alanda teorik ve pratik bir üniversite eğitiminin tamamlanmasıyla verilen bir diplomaya ya da başka bir resmî yeterlilik belgesine veya bir üye devletin eşdeğer kabul ettiği bir eğitime sahip bir kişi tarafından yapılır.

Ek I, A Bölümünü on başlığa ayırır: nicel ve nitel bileşim, fiziksel/kimyasal özellikler ve stabilite, mikrobiyolojik kalite, safsızlıklar, eser miktarlar ve ambalaj malzemesi bilgileri, normal ve makul olarak öngörülebilir kullanım, kozmetik ürüne maruziyet, maddelere maruziyet, maddelerin toksikolojik profili, istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler, ve kozmetik ürüne ilişkin bilgiler.

İlk dört başlık neredeyse tamamen geliştirme ve kalite güvenceden gelir: formül, hammadde spesifikasyonları, stabilite ve mikrobiyoloji verileri, ambalaj bilgileri. Bu veriler formül versiyonuna ne kadar düzgün bağlanırsa değerlendiricinin o kadar az sorusu olur.

B Bölümünün dört başlığı vardır: değerlendirme sonucu, etikette yer alan uyarılar ve kullanım talimatları, gerekçe, ve değerlendiricinin bilgileri ile B Bölümünün onayı. Sonuç, Tüzük’ün 3. maddesi bakımından ürünün güvenliğine ilişkin bir beyandır.

Gerekçede değerlendirici bilimsel değerlendirmeleri açıklar, güvenlik marjlarını ve maddeler arasındaki olası etkileşimleri değerlendirir ve stabilitenin güvenliği nasıl etkilediğini dikkate alır. Üç yaşından küçük çocuklar için ürünlerde ve yalnızca dış intim hijyen için ürünlerde Ek I özel bir değerlendirme ister.

Miktarlarıyla birlikte eksiksiz bileşim ve her maddenin kimyasal kimliği; mümkünse kimyasal ad, INCI, CAS ve EINECS/ELINCS numarasıyla ve amaçlanan işleviyle. Parfüm ve aroma bileşimleri için bileşimin adı ve kod numarası ile tedarikçinin kimliği yeterlidir. Ayrıca hammadde spesifikasyonları ve saflık, safsızlıklar ve eser miktarlar hakkında bilgiler.

Bunlara stabilite testlerinin sonuçları, mikrobiyolojik spesifikasyonlar ve koruyucu etkinlik testinin (challenge test) sonuçları, ambalaj malzemesine ilişkin bilgiler ve amaçlanan kullanım eklenir: ürün tipi, uygulama yeri, miktar, sıklık ve hedef grup. Ürün veya bir önceki ürün zaten piyasadaysa bilinen istenmeyen etkiler de buraya dahildir.

Bir güvenlik değerlendirmesi, değerlendirilen bileşim için geçerlidir. Bir hammadde, tedarikçi, kullanım konsantrasyonu veya ambalaj değiştiğinde değerlendirmenin hâlâ geçerli olup olmadığı kontrol edilir. Tüzük ayrıca raporun piyasaya arzdan sonra ortaya çıkan ilgili bilgilerle güncellenmesini ister.

Uygulamada: rapor görünür biçimde bir formül versiyonuna bağlı olmalı ve her yeni versiyon, değerlendiricinin onu görmesi gerekip gerekmediği sorusunu gündeme getirmelidir.

Sabit fiyatlar yoktur ve güvenilir rakamlar tek tek duruma bağlıdır. Emeği belirleyen başlıca etkenler: hammadde sayısı ve belgelerinin kalitesi, üç yaş altı çocuklar için ürünler gibi ürün tipi ve hedef grup, eksik stabilite veya mikrobiyoloji verileri ve varyant sayısı.

En çok zamanı, baştan eksiksiz belgeler kazandırır: değerlendiricinin her sorusu iki taraf için de zaman demektir.

Uygulamada bir değerlendirici genellikle şunları ister: değerlendirilecek versiyonun yüzdeler ve her maddenin işleviyle birlikte eksiksiz formülü. Hammaddelerin spesifikasyonları ve güvenlik bilgi formları; parfüm ve aroma bileşimleri için ad, kod numarası ve tedarikçi. Saflık, safsızlıklar ve eser miktarlar hakkında bilgiler.

Ayrıca stabilite test raporu, mikrobiyolojik spesifikasyon ve koruyucu etkinlik testinin sonucu, ambalaj malzemesine ilişkin bilgiler, miktar, sıklık, uygulama yeri ve hedef grupla birlikte kullanım tanımı ve öngörülen uyarıları içeren etiket taslağı.

Bir yüz kreminin 3. formül versiyonu için bir güvenlik raporu vardır. 4. versiyonda koruyucu değiştirilir. Bu, A Bölümünün 1. başlığındaki bileşimi, büyük olasılıkla 3. başlıktaki koruyucu etkinlik testi sonuçlarını ve 8. başlıktaki toksikolojik profili değiştirir. Değerlendirici yeni formülü, hammadde belgelerini ve yeni test sonuçlarını alır ve bir ekin yeterli olup olmadığına ya da yeni bir değerlendirme gerekip gerekmediğine karar verir.

Buna karşılık aynı spesifikasyondaki aynı hammadde yalnızca başka bir distribütörden alınıyorsa, değerlendirme açısından önemli veriler genellikle değişmez. Kontrol yine de belgelenmelidir.

Bir geliştirme sistemi bileşimi versiyon bazında sunabilir, hammadde verilerini ve test sonuçlarını bağlayabilir ve eklerdeki sınırlara nerede yaklaşıldığını gösterebilir. Güvenliğe ilişkin sonuca değerlendirici varır. Otomatik bir kontrol, 10. maddeye göre güvenlik değerlendirmesinin yerini tutmaz.