GMP cosmética según ISO 22716: requisitos, documentación y lista de comprobación

El artículo 8 del Reglamento europeo de cosméticos es breve: la fabricación de productos cosméticos cumple las buenas prácticas de fabricación para alcanzar los objetivos del Reglamento, sobre todo un elevado nivel de protección de la salud. El Reglamento no define en detalle qué son las buenas prácticas de fabricación.

En su lugar, el apartado 2 establece una presunción: se presume el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación sigue las normas armonizadas pertinentes cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Para los productos cosméticos es EN ISO 22716:2007, cuya referencia publicó la Comisión en el Diario Oficial C 123 de 21 de abril de 2011.

La norma se titula «Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices». Según la Oficina Federal alemana de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL), ofrece orientación sobre los aspectos de calidad de la producción, el control, el almacenamiento y la expedición de productos cosméticos.

Jurídicamente, la norma es una guía, como señala la asociación alemana del sector cosmético IKW. Quien trabaja de otra forma no puede acogerse a la presunción del artículo 8 y debe demostrar por sí mismo el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. La norma se adquiere a través de los organismos de normalización.

Según las disposiciones legales, no es necesario un certificado emitido por un tercero; la IKW lo dice expresamente. Aun así, muchos clientes y socios comerciales piden pruebas, como una auditoría o una autoevaluación. La IKW ofrece una lista de comprobación para la autoevaluación.

Lo obligatorio es una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación en el expediente de información sobre el producto. Esa obligación recae en la persona responsable, también cuando produce un fabricante por encargo.

La BVL cita como ejemplos de documentos GMP: instrucciones de fabricación exactas, descripciones de ensayo para materiales de partida y productos terminados, el control y mantenimiento de los equipos, la limpieza y adecuación de las instalaciones y la competencia suficiente de las personas responsables. Es especialmente importante una documentación completa del proceso de fabricación que garantice la trazabilidad.

En la práctica: para cada lote se puede rastrear con qué instrucción se fabricó, qué materias primas se usaron, qué parámetros se aplicaron, qué desviaciones hubo y quién liberó el lote.

Más allá de la propia fabricación, el artículo 7 del Reglamento exige trazabilidad en la cadena de suministro: a petición de una autoridad competente, la persona responsable identifica a los distribuidores a los que suministró, y los distribuidores identifican a sus proveedores y a los distribuidores a los que suministraron. La obligación rige durante tres años a partir de la fecha en que el lote se puso a disposición del distribuidor.

Aquí colaboran la documentación GMP y el número de lote del etiquetado. Sin un lote claro no se puede aclarar una reclamación ni acotar una retirada.

Las GMP no empiezan en producción. La instrucción de fabricación nace en el desarrollo, y cada cambio posterior de fórmula debe trasladarse a ella. Si el laboratorio libera una nueva versión mientras producción sigue trabajando con la instrucción antigua, es probable que surjan desviaciones.

Ayuda una cadena sin interrupciones: versión de la fórmula, protocolo de fabricación con fases y parámetros, lote, resultados de ensayos y liberación vinculados entre sí. Así, cuando surge una pregunta, queda claro de inmediato qué versión entró en qué lote.

¿Hay una instrucción de fabricación escrita y vigente para cada producto? ¿Se comprueban y etiquetan las materias primas a su recepción? ¿Se limpian y mantienen instalaciones y equipos, y se documenta? ¿Conoce el personal sus tareas y está formado?

¿Se registra cada lote con parámetros, desviaciones y liberación? ¿Se pueden rastrear las materias primas usadas hasta un lote terminado? ¿Existe un procedimiento para reclamaciones y retiradas? ¿Y dispone la persona responsable de una declaración GMP vigente? La lista de comprobación de la IKW va mucho más allá y sirve para una autoevaluación estructurada.

Un sistema no sustituye la gestión de la calidad, pero puede sostener la documentación: protocolos de fabricación con fases, pasos de mezcla, parámetros y desviaciones, vinculados a la versión de la fórmula y al lote, además de los resultados de ensayos. Si el día a día cumple las buenas prácticas de fabricación se ve en planta y en la auditoría.