Software de asuntos regulatorios para cosmética: comprobaciones en fórmula y materia prima
Para equipos de asuntos regulatorios que quieren garantizar el cumplimiento de forma sistemática y documentar las verificaciones de manera eficiente.
Trabajo regulatorio estructurado, documentado y trazable
Retos
Las verificaciones regulatorias se realizan manualmente y no se documentan de forma sistemática.
Los cambios en la normativa de materias primas a menudo se detectan demasiado tarde.
Demostrar que se han realizado todas las pruebas obligatorias resulta costoso durante las auditorías.
La comunicación entre Regulatorio e I+D presenta lagunas: las liberaciones se retrasan.
Cómo ayuda VYVA
Estructurar los requisitos de prueba y los puntos de control regulatorios por mercado de destino y categoría de producto.
Vincular los avisos regulatorios con las materias primas y formulaciones afectadas.
Procesos de revisión y liberación documentados con marca de tiempo, revisor y motivo de la decisión.
Acceso directo a los datos de formulación y a los resultados de las pruebas en el mismo contexto de producto.
Así funciona en VYVA
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Normativa en la materia prima
Las entradas regulatorias, por ejemplo de los anexos del Reglamento europeo de cosméticos, están asignadas a las materias primas. Las restricciones y concentraciones máximas son visibles allí donde se formula.
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Comprobar la fórmula
Para una fórmula se ve qué ingredientes están afectados por normas y dónde se tocan los límites. El resultado es un punto de partida para su evaluación, no un sustituto.
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Seguir los cambios
Cuando cambia una norma, pueden localizarse las materias primas y fórmulas afectadas. Los avisos permanecen abiertos hasta que se evalúan.
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Documentar la decisión
Las revisiones y aprobaciones se registran con momento, persona y justificación. Ante una consulta de la autoridad o una auditoría, es trazable quién comprobó qué y cuándo.
Un ejemplo del día a día
Se modifica la concentración máxima permitida de un filtro UV. El aviso indica las materias primas que contienen la sustancia y las fórmulas en las que se utilizan. Regulatory evalúa cada fórmula afectada, documenta la decisión con su justificación y ve los mismos datos de materias primas y de ensayo que I+D. I+D ve el aviso en la fórmula y puede buscar una alternativa en la base de datos de materias primas. Donde hay que reformular, se crea una nueva versión de fórmula. Ante una consulta posterior de la autoridad, el caso consta con fecha, revisor y decisión.
Las áreas que utilizará
- Base de datos de materias primas / INCI
- Datos de sustancias con INCI, número CAS y número CE como base para el cruce con la normativa.
- Cumplimiento y regulatorio
- Normas, avisos y evaluaciones por materia prima y fórmula.
- Estabilidad y pruebas
- Resultados de ensayo y documentos como evidencia en la versión de fórmula.
- Colaboración y roles/permisos
- Revisiones y aprobaciones con roles, marca de tiempo y justificación.
Preguntas frecuentes
Seguir leyendo
Lo que verá en la demo
- Una materia prima con sus entradas regulatorias, restricciones y concentraciones máximas.
- Una fórmula con los ingredientes afectados por normas y los límites que se tocan.
- Un aviso tras un cambio normativo, desde la evaluación hasta la decisión documentada.