Informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR): estructura, datos y evaluación de la seguridad

La persona responsable vela por que, antes de la introducción en el mercado, el producto se haya sometido a una evaluación de la seguridad y se haya elaborado un informe sobre la seguridad con arreglo al anexo I. Deben tenerse en cuenta el uso previsto y la exposición sistémica anticipada a los ingredientes, y examinarse los datos de todas las fuentes existentes con un enfoque adecuado de ponderación de las pruebas.

La evaluación propiamente dicha, la parte B, la realiza una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales obtenido tras una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.

El anexo I divide la parte A en diez puntos: composición cuantitativa y cualitativa, características fisicoquímicas y estabilidad, calidad microbiológica, impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje, uso normal y razonablemente previsible, exposición al producto cosmético, exposición a las sustancias, perfil toxicológico de las sustancias, efectos no deseados y efectos graves no deseados, e información sobre el producto cosmético.

Los cuatro primeros puntos proceden casi por completo del desarrollo y del aseguramiento de la calidad: fórmula, especificaciones de materias primas, datos de estabilidad y microbiología, datos del envase. Cuanto mejor estén vinculados estos datos a la versión de la fórmula, menos consultas tendrá el evaluador.

La parte B tiene cuatro puntos: la conclusión de la evaluación, el etiquetado con advertencias e instrucciones de uso, el razonamiento y las credenciales del evaluador con la aprobación de la parte B. La conclusión es una declaración sobre la seguridad del producto en relación con el artículo 3 del Reglamento.

En el razonamiento, el evaluador explica las consideraciones científicas, evalúa los márgenes de seguridad y las posibles interacciones entre las sustancias, y tiene en cuenta cómo influye la estabilidad en la seguridad. Para los productos destinados a niños menores de tres años y los destinados exclusivamente a la higiene íntima externa, el anexo I exige una evaluación específica.

La composición completa con cantidades y la identidad química de cada sustancia, cuando sea posible con denominación química, INCI, CAS y número EINECS/ELINCS, y su función prevista. Para compuestos perfumantes y aromáticos bastan el nombre y el número de código del compuesto y la identidad del proveedor. Además, las especificaciones de las materias primas e información sobre pureza, impurezas y trazas.

También los resultados de los ensayos de estabilidad, las especificaciones microbiológicas y los resultados del ensayo de eficacia conservante, la información sobre el material de embalaje y el uso previsto: tipo de producto, lugar de aplicación, cantidad, frecuencia y población destinataria. Si el producto o un predecesor ya está en el mercado, también se incluyen los efectos no deseados conocidos.

Una evaluación de la seguridad es válida para la composición evaluada. Cuando cambian una materia prima, un proveedor, una concentración de uso o el envase, se comprueba si la evaluación sigue siendo válida. El Reglamento exige además actualizar el informe con la información pertinente que surja tras la introducción en el mercado.

En la práctica: el informe debe estar vinculado de forma visible a una versión de la fórmula, y cada nueva versión debe plantear la pregunta de si el evaluador tiene que verla.

No hay precios fijos, y las cifras fiables dependen de cada caso. El esfuerzo depende sobre todo del número de materias primas y de la calidad de su documentación, del tipo de producto y de la población destinataria, como los productos para niños menores de tres años, de la falta de datos de estabilidad o microbiología y del número de variantes.

Lo que más tiempo ahorra es entregar documentos completos desde el principio: cada consulta del evaluador cuesta tiempo a ambas partes.

En la práctica, un evaluador suele pedir: la fórmula completa de la versión que se va a evaluar, con porcentajes y la función de cada sustancia. Las especificaciones y fichas de datos de seguridad de las materias primas; para compuestos perfumantes y aromáticos, el nombre, el número de código y el proveedor. Información sobre pureza, impurezas y trazas.

Además, el informe del ensayo de estabilidad, la especificación microbiológica y el resultado del ensayo de eficacia conservante, información sobre el material de embalaje, una descripción del uso con cantidad, frecuencia, lugar de aplicación y población destinataria, y el borrador del etiquetado con las advertencias previstas.

Existe un informe sobre la seguridad para la versión 3 de la fórmula de una crema facial. En la versión 4 se cambia el conservante. Esto modifica la composición en el punto 1 de la parte A, probablemente los resultados del ensayo de eficacia conservante en el punto 3 y el perfil toxicológico en el punto 8. El evaluador recibe la nueva fórmula, los documentos de las materias primas y los nuevos resultados de ensayos, y valora si basta una adenda o hace falta una nueva evaluación.

Si, en cambio, la misma materia prima con la misma especificación solo se compra a otro distribuidor, los datos relevantes para la evaluación no suelen cambiar. Aun así, la comprobación debe documentarse.

Un sistema de desarrollo puede facilitar la composición por versión, vincular datos de materias primas y resultados de ensayos y mostrar dónde se alcanzan límites de los anexos. La conclusión sobre la seguridad la extrae el evaluador. Una comprobación automática no sustituye la evaluación de la seguridad del artículo 10.