Expediente de información sobre el producto (PIF) cosmético: contenido, obligaciones y lista de comprobación

El Reglamento enumera el contenido en el apartado 2. Primero, una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente con él. Segundo, el informe sobre la seguridad del producto cosmético según el artículo 10 y el anexo I. Tercero, una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación del artículo 8.

Cuarto, las pruebas del efecto reivindicado, cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique. Quinto, información sobre los experimentos en animales realizados por el fabricante, sus agentes o sus proveedores en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto o de sus ingredientes, incluidos los realizados para cumplir exigencias de terceros países.

La responsabilidad recae en la persona responsable. Para un producto fabricado en la UE es el fabricante, y según el Reglamento fabricante es quien fabrica un producto, o lo hace diseñar o fabricar, y lo comercializa con su propio nombre o marca. Para productos importados es el importador. Ambos pueden designar mediante mandato escrito a otra persona establecida en la UE. Un distribuidor pasa a ser la persona responsable cuando introduce un producto en el mercado con su propio nombre o marca.

El expediente debe estar fácilmente accesible en la dirección de la persona responsable indicada en el etiquetado, para la autoridad competente del Estado miembro en el que se conserva. El formato es libre: electrónico o de otro tipo. La información debe estar disponible en una lengua que esa autoridad comprenda fácilmente.

El plazo de conservación es de diez años. Empieza en la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado. Mientras un producto se siga vendiendo, el plazo no ha empezado a correr.

El Reglamento exige actualizar la información y los datos «cuando sea necesario». En la práctica: cuando cambian la fórmula, una materia prima, el proveedor, el envase, la fabricación o una reivindicación, se comprueba qué partes del expediente se ven afectadas. Esto vale especialmente para el informe sobre la seguridad, que la persona responsable debe mantener actualizado según el artículo 10 también después de la introducción en el mercado.

Primero, describir el producto de forma inequívoca: nombre, tipo de producto, uso previsto y la versión de la fórmula a la que se refiere el expediente. Segundo, reunir los datos para el informe sobre la seguridad y encargar la evaluación de la seguridad a una persona cualificada. Tercero, describir el método de fabricación y adjuntar la declaración sobre buenas prácticas de fabricación.

Cuarto, reunir las pruebas de las reivindicaciones, como resultados de ensayos o estudios. Quinto, obtener de los proveedores la información sobre experimentos en animales. Sexto, definir quién mantiene el expediente y cómo le llegan los cambios del producto. Sin este último paso, el expediente queda desfasado con el primer cambio de fórmula.

Cuando un fabricante por encargo desarrolla y produce para una marca, gran parte de los datos están en manos del fabricante: fórmula, método de fabricación, lotes y a menudo también resultados de ensayos. Sin embargo, la persona responsable suele ser la marca, porque hace fabricar el producto y lo comercializa con su propio nombre. Por eso necesita acceso contractual y práctico a todo lo que pertenece al expediente.

Conviene aclarar pronto quién aporta qué documento, en qué versión y cómo se entera la marca de los cambios. Una vista de proyecto compartida o un portal de clientes evita enviar archivos sueltos de un lado a otro.

El expediente se refiere a una fórmula que ya no se produce en esa forma. El informe sobre la seguridad se redactó para una versión anterior y no se revisó tras un cambio de materia prima. Faltan pruebas de las reivindicaciones o pertenecen a otro producto. La declaración sobre buenas prácticas de fabricación procede del fabricante por encargo, pero la persona responsable no la tiene.

Los cuatro casos tienen algo en común: los datos se generan en sitios distintos y solo se reúnen al final. Si la versión de la fórmula, los ensayos y los documentos están vinculados desde el principio, el expediente no tiene que reconstruirse después.

¿Existe una descripción que indique el producto, el tipo de producto y la versión de la fórmula? ¿Se redactó el informe sobre la seguridad exactamente para esa versión, con fecha y firma del evaluador de la seguridad? ¿Hay una descripción del método de fabricación y una declaración sobre buenas prácticas de fabricación, también cuando produce un fabricante por encargo?

¿Están documentadas todas las reivindicaciones del etiquetado, el envase y la web? ¿Dispone de la información sobre experimentos en animales de los proveedores de materias primas? ¿Coincide la dirección del etiquetado con el lugar donde el expediente está accesible? ¿Y está claro quién mantiene el expediente después del lanzamiento?

Una marca encarga a un fabricante el desarrollo de una crema de manos y la introduce en el mercado con su propio nombre. Con ello es fabricante en el sentido del Reglamento y persona responsable. El fabricante por encargo aporta la fórmula, el método de fabricación y la declaración de buenas prácticas de fabricación; el laboratorio de ensayos, los datos de estabilidad y microbiología; el evaluador de la seguridad, el informe sobre la seguridad; marketing, las pruebas de la reivindicación hidratante.

Un año después se sustituye el emulsionante. La marca comprueba con el evaluador si el informe sobre la seguridad necesita una adenda y actualiza la descripción y los datos de fabricación. El expediente sigue disponible durante diez años después de la introducción en el mercado del último lote de la crema.

Un sistema de desarrollo puede reunir los datos, asignarlos a la versión correcta de la fórmula y mostrar qué falta o qué debe revisarse tras un cambio. Si un documento es suficiente y jurídicamente correcto lo siguen decidiendo las personas responsables. La evaluación de la seguridad sigue siendo tarea de una persona con la cualificación que exige el artículo 10.