BPF cosmétiques selon ISO 22716 : exigences, documentation et checklist

L’article 8 du règlement cosmétique européen est bref : la fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue d’atteindre les objectifs du règlement, avant tout un niveau élevé de protection de la santé. Le règlement ne définit pas en détail les bonnes pratiques de fabrication.

Le paragraphe 2 pose en revanche une présomption : le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication est conforme aux normes harmonisées pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne. Pour les produits cosmétiques, il s’agit d’EN ISO 22716:2007, dont la Commission a publié la référence au Journal officiel C 123 du 21 avril 2011.

La norme s’intitule « Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices ». Selon l’Office fédéral allemand de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL), elle donne des orientations sur les aspects qualité de la production, du contrôle, du stockage et de l’expédition des produits cosmétiques.

Juridiquement, la norme est une ligne directrice, comme le souligne la fédération allemande de la cosmétique IKW. Qui travaille autrement ne peut pas se prévaloir de la présomption de l’article 8 et doit démontrer lui-même le respect des bonnes pratiques de fabrication. La norme est vendue par les organismes de normalisation.

Selon les dispositions légales, un certificat délivré par un tiers n’est pas nécessaire ; l’IKW le précise expressément. De nombreux clients et partenaires commerciaux demandent néanmoins des preuves, comme un audit ou une auto-évaluation. L’IKW met à disposition une checklist d’auto-évaluation.

Ce qui est obligatoire, c’est une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans le dossier d’information sur le produit. Cette obligation incombe à la personne responsable, y compris lorsqu’un façonnier fabrique.

Le BVL cite comme exemples de documents BPF : des instructions de fabrication précises, des descriptions d’essais pour les matières de départ et les produits finis, le contrôle et l’entretien des équipements, la propreté et l’adéquation des locaux, et une compétence suffisante des personnes responsables. Une documentation complète du processus de fabrication garantissant la traçabilité est particulièrement importante.

En pratique : pour chaque lot, on peut retracer selon quelle instruction il a été fabriqué, quelles matières premières ont été utilisées, quels paramètres s’appliquaient, quels écarts sont survenus et qui a libéré le lot.

Au-delà de la fabrication elle-même, l’article 7 du règlement exige la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement : à la demande d’une autorité compétente, la personne responsable identifie les distributeurs qu’elle a approvisionnés, et les distributeurs identifient leurs fournisseurs et les distributeurs qu’ils ont approvisionnés. L’obligation vaut pendant trois ans à compter de la date de mise à disposition du lot au distributeur.

La documentation BPF et le numéro de lot sur l’étiquette fonctionnent ici ensemble. Sans lot clair, on ne peut ni résoudre une réclamation ni circonscrire un rappel.

Les BPF ne commencent pas en production. L’instruction de fabrication naît dans le développement, et chaque modification ultérieure de formule doit y être reportée. Si le laboratoire libère une nouvelle version alors que la production travaille encore avec l’ancienne instruction, des écarts sont probables.

Une chaîne sans rupture aide : version de formule, protocole de fabrication avec phases et paramètres, lot, résultats d’essais et libération reliés entre eux. Ainsi, quand une question se pose, on sait immédiatement quelle version est entrée dans quel lot.

Existe-t-il pour chaque produit une instruction de fabrication écrite et à jour ? Les matières premières sont-elles contrôlées et étiquetées à réception ? Les locaux et équipements sont-ils nettoyés et entretenus, et est-ce documenté ? Le personnel connaît-il ses tâches et est-il formé ?

Chaque lot est-il enregistré avec paramètres, écarts et libération ? Les matières premières utilisées peuvent-elles être retracées jusqu’à un lot fini ? Existe-t-il une procédure pour les réclamations et les rappels ? Et la personne responsable détient-elle une déclaration BPF à jour ? La checklist de l’IKW va bien plus loin et convient à une auto-évaluation structurée.

Un système ne remplace pas la gestion de la qualité, mais il peut porter la documentation : protocoles de fabrication avec phases, étapes de mélange, paramètres et écarts, rattachés à la version de formule et au lot, ainsi que les résultats d’essais. C’est en atelier et lors de l’audit que l’on voit si la pratique quotidienne respecte les bonnes pratiques de fabrication.