Dossier d’information sur le produit (DIP) cosmétique : contenu, obligations et checklist

Le règlement énumère le contenu au paragraphe 2. Premièrement, une description du produit cosmétique permettant d’établir un lien clair entre le dossier et le produit. Deuxièmement, le rapport sur la sécurité du produit cosmétique prévu à l’article 10 et à l’annexe I. Troisièmement, une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 8.

Quatrièmement, les preuves de l’effet revendiqué, lorsque la nature ou l’effet du produit le justifie. Cinquièmement, les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs pour le développement ou l’évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, y compris celles réalisées pour satisfaire aux exigences de pays tiers.

La responsabilité incombe à la personne responsable. Pour un produit fabriqué dans l’UE, c’est le fabricant ; au sens du règlement, le fabricant est celui qui fabrique un produit, ou le fait concevoir ou fabriquer, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque. Pour un produit importé, c’est l’importateur. Tous deux peuvent désigner par mandat écrit une autre personne établie dans l’UE. Un distributeur devient personne responsable lorsqu’il met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque.

Le dossier doit être facilement accessible, à l’adresse de la personne responsable indiquée sur l’étiquette, à l’autorité compétente de l’État membre où il est conservé. Le format est libre : électronique ou autre. Les informations doivent être disponibles dans une langue aisément compréhensible par cette autorité.

La durée de conservation est de dix ans. Elle court à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché. Tant qu’un produit est encore vendu, ce délai n’a pas commencé.

Le règlement exige que les informations et données soient actualisées « si nécessaire ». En pratique : lorsque la formule, une matière première, le fournisseur, l’emballage, la fabrication ou une allégation change, on vérifie quelles parties du dossier sont concernées. Cela vaut en particulier pour le rapport sur la sécurité, que la personne responsable doit tenir à jour en vertu de l’article 10, y compris après la mise sur le marché.

Premièrement, décrire le produit sans ambiguïté : nom, type de produit, usage prévu et version de la formule à laquelle le dossier se rapporte. Deuxièmement, réunir les données du rapport sur la sécurité et faire réaliser l’évaluation de la sécurité par une personne qualifiée. Troisièmement, décrire la méthode de fabrication et joindre la déclaration relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Quatrièmement, rassembler les preuves des allégations, comme des résultats d’essais ou des études. Cinquièmement, obtenir des fournisseurs les informations sur les expérimentations animales. Sixièmement, définir qui tient le dossier à jour et comment les modifications du produit y parviennent. Sans cette dernière étape, le dossier est périmé dès la première modification de formule.

Lorsqu’un façonnier développe et fabrique pour une marque, une grande partie des données se trouve chez lui : formule, méthode de fabrication, lots, souvent aussi résultats d’essais. La personne responsable est toutefois généralement la marque, car elle fait fabriquer le produit et le met sur le marché sous son propre nom. Elle a donc besoin d’un accès contractuel et pratique à tout ce qui relève du dossier.

Il faut clarifier tôt qui fournit quel document, dans quelle version, et comment la marque est informée des modifications. Une vue projet partagée ou un portail client évite d’échanger des fichiers isolés.

Le dossier renvoie à une formule qui n’est plus fabriquée sous cette forme. Le rapport sur la sécurité a été rédigé pour une version antérieure et n’a pas été revu après un changement de matière première. Les preuves des allégations manquent ou concernent un autre produit. La déclaration relative aux bonnes pratiques de fabrication vient du façonnier, mais la personne responsable ne la détient pas.

Ces quatre cas ont un point commun : les données naissent à des endroits différents et ne sont rassemblées qu’à la fin. Si version de formule, essais et documents sont reliés dès le départ, il n’est pas nécessaire de reconstituer le dossier après coup.

Existe-t-il une description indiquant le produit, le type de produit et la version de la formule ? Le rapport sur la sécurité a-t-il été établi exactement pour cette version, avec la date et la signature de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité ? Disposez-vous d’une description de la méthode de fabrication et d’une déclaration relative aux bonnes pratiques de fabrication, y compris lorsqu’un façonnier fabrique ?

Toutes les allégations de l’étiquette, de l’emballage et du site web sont-elles étayées par des documents ? Détenez-vous les informations des fournisseurs de matières premières sur les expérimentations animales ? L’adresse figurant sur l’étiquette correspond-elle au lieu où le dossier est accessible ? Et est-il établi qui tient le dossier à jour après le lancement ?

Une marque fait développer une crème pour les mains par un façonnier et la met sur le marché sous son propre nom. Elle est ainsi fabricant au sens du règlement et personne responsable. Le façonnier fournit la formule, la méthode de fabrication et la déclaration de bonnes pratiques de fabrication ; le laboratoire d’essais, les données de stabilité et de microbiologie ; l’évaluateur de la sécurité, le rapport sur la sécurité ; le marketing, les preuves de l’allégation hydratante.

Un an plus tard, l’émulsifiant est remplacé. La marque vérifie avec l’évaluateur si le rapport sur la sécurité nécessite un complément et met à jour la description et les données de fabrication. Le dossier reste disponible dix ans après la mise sur le marché du dernier lot de la crème.

Un système de développement peut rassembler les données, les rattacher à la bonne version de formule et montrer ce qui manque ou doit être revu après une modification. Les personnes responsables décident toujours si un document est suffisant et juridiquement correct. L’évaluation de la sécurité reste la tâche d’une personne disposant de la qualification exigée par l’article 10.