Rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) : structure, données et évaluation

La personne responsable veille à ce que, avant sa mise sur le marché, le produit ait fait l’objet d’une évaluation de la sécurité et qu’un rapport sur la sécurité ait été établi conformément à l’annexe I. L’usage prévu et l’exposition systémique anticipée aux différents ingrédients doivent être pris en compte, et les données de toutes les sources existantes examinées selon une approche appropriée fondée sur la force probante.

L’évaluation proprement dite, la partie B, est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre.

L’annexe I divise la partie A en dix rubriques : formule quantitative et qualitative, caractéristiques physiques/chimiques et stabilité, qualité microbiologique, impuretés, traces et informations concernant le matériau d’emballage, utilisation normale et raisonnablement prévisible, exposition au produit cosmétique, exposition aux substances, profil toxicologique des substances, effets indésirables et effets indésirables graves, et informations sur le produit cosmétique.

Les quatre premières rubriques proviennent presque entièrement du développement et de l’assurance qualité : formule, spécifications des matières premières, données de stabilité et de microbiologie, informations sur l’emballage. Plus ces données sont proprement rattachées à la version de la formule, moins l’évaluateur a de questions.

La partie B comporte quatre rubriques : la conclusion de l’évaluation, les avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette, le raisonnement, et les références de la personne chargée de l’évaluation avec l’approbation de la partie B. La conclusion est une déclaration sur la sécurité du produit au regard de l’article 3 du règlement.

Dans le raisonnement, l’évaluateur explique les considérations scientifiques, évalue les marges de sécurité et les interactions possibles entre substances, et tient compte de l’incidence de la stabilité sur la sécurité. Pour les produits destinés aux enfants de moins de trois ans et ceux destinés exclusivement à l’hygiène intime externe, l’annexe I exige une évaluation spécifique.

La formule complète avec les quantités et l’identité chimique de chaque substance, si possible avec nom chimique, INCI, CAS et numéro EINECS/ELINCS, ainsi que sa fonction prévue. Pour les compositions parfumantes et aromatiques, le nom et le numéro de code de la composition et l’identité du fournisseur suffisent. S’y ajoutent les spécifications des matières premières et les informations sur la pureté, les impuretés et les traces.

Il faut aussi les résultats des essais de stabilité, les spécifications microbiologiques et les résultats du challenge test, les informations sur le matériau d’emballage et l’usage prévu : type de produit, site d’application, quantité, fréquence et population cible. Si le produit ou un prédécesseur est déjà sur le marché, les effets indésirables connus en font aussi partie.

Une évaluation de la sécurité vaut pour la composition évaluée. Lorsqu’une matière première, un fournisseur, une concentration d’usage ou l’emballage change, on vérifie si l’évaluation reste valable. Le règlement exige en outre que le rapport soit mis à jour avec les informations pertinentes apparues après la mise sur le marché.

En pratique : le rapport devrait être visiblement rattaché à une version de formule, et chaque nouvelle version devrait poser la question de savoir si l’évaluateur doit la voir.

Il n’existe pas de prix fixes, et des chiffres fiables dépendent du cas d’espèce. L’effort dépend surtout du nombre de matières premières et de la qualité de leur documentation, du type de produit et de la population cible, par exemple pour les produits destinés aux enfants de moins de trois ans, de l’absence de données de stabilité ou de microbiologie, et du nombre de variantes.

Ce qui fait gagner le plus de temps, ce sont des documents complets dès le départ : chaque question de l’évaluateur coûte du temps aux deux parties.

En pratique, un évaluateur demande généralement : la formule complète de la version à évaluer, avec les pourcentages et la fonction de chaque substance. Les spécifications et fiches de données de sécurité des matières premières ; pour les compositions parfumantes et aromatiques, le nom, le numéro de code et le fournisseur. Des informations sur la pureté, les impuretés et les traces.

S’y ajoutent le rapport d’essai de stabilité, la spécification microbiologique et le résultat du challenge test, les informations sur le matériau d’emballage, une description de l’usage avec quantité, fréquence, site d’application et population cible, ainsi que le projet d’étiquetage avec les avertissements prévus.

Un rapport sur la sécurité existe pour la version 3 de la formule d’une crème visage. Dans la version 4, le conservateur est changé. Cela modifie la formule à la rubrique 1 de la partie A, probablement les résultats du challenge test à la rubrique 3 et le profil toxicologique à la rubrique 8. L’évaluateur reçoit la nouvelle formule, les documents des matières premières et les nouveaux résultats d’essais, et juge si un complément suffit ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Si, en revanche, la même matière première avec la même spécification est simplement achetée auprès d’un autre distributeur, les données pertinentes pour l’évaluation ne changent généralement pas. La vérification doit néanmoins être documentée.

Un système de développement peut fournir la composition par version, y rattacher données de matières premières et résultats d’essais, et signaler où les limites des annexes sont atteintes. La conclusion sur la sécurité revient à l’évaluateur. Un contrôle automatique ne remplace pas l’évaluation de la sécurité prévue à l’article 10.