Challenge test sui cosmetici: quando serve la verifica della capacità di conservazione e che cosa comprende

Nel challenge test il prodotto viene contaminato deliberatamente in laboratorio con microrganismi. Per un periodo definito si misura come evolve il loro numero. Ne risulta se la conservazione protegge sufficientemente il prodotto durante la normale conservazione e il normale uso.

La prova è quindi diversa dal controllo della qualità microbiologica, che mostra se il prodotto finito è rimasto pulito durante la fabbricazione, e diversa dal test di stabilità, che osserva le modifiche fisiche e chimiche.

L’allegato I, parte A, punto 3, chiede nella relazione sulla sicurezza le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico, nonché i risultati del challenge test. Va prestata particolare attenzione ai prodotti da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose e sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e su persone con deficit del sistema immunitario.

Le linee guida della Commissione aggiungono a che cosa servono i dati: giustificano l’efficacia del sistema conservante, la durata minima indicata e il periodo post-apertura sotto il profilo della sicurezza.

Le linee guida distinguono in base alla sensibilità microbiologica. Primo, i prodotti a basso rischio microbiologico, ad esempio con più del 20 % di alcol, a base di solventi organici o con pH alto o basso: non servono né challenge test né prove di qualità microbiologica sul prodotto finito.

Secondo, i prodotti monouso e quelli che non possono essere aperti, ad esempio perché l’imballaggio dosa il prodotto senza che entri in contatto con l’aria: bastano le prove di qualità microbiologica. Terzo, tutti gli altri prodotti: servono entrambe. Nei primi due gruppi l’eccezione va giustificata scientificamente, e il valutatore della sicurezza conferma la giustificazione nella parte B.

Secondo le linee guida, i parametri principali della qualità microbiologica sono il livello iniziale di contaminazione e la possibilità di crescita microbica. Sono particolarmente sensibili le miscele a base acquosa, i materiali ricchi di proteine e le materie prime vegetali o animali; i solventi organici, al contrario, non favoriscono la crescita.

In pratica: le specifiche microbiologiche delle materie prime fanno parte dei dati del fornitore, e una nuova materia prima o un nuovo fornitore possono cambiare la valutazione.

Per la prova stessa i laboratori lavorano spesso con ISO 11930:2019 (modificata dall’Amendment 1:2022), che descrive la valutazione della protezione antimicrobica di un prodotto cosmetico. ISO 29621:2017 contiene linee guida per la valutazione del rischio e l’individuazione dei prodotti a basso rischio microbiologico. I prodotti considerati a basso rischio secondo questa norma sono esclusi dal challenge test di ISO 11930.

Le norme sono a pagamento, e quali criteri valgano nel singolo caso lo stabiliscono il laboratorio e il valutatore della sicurezza sulla base del testo della norma. Importante per la documentazione: metodo ed edizione della norma accompagnano il risultato, non solo il tipo di prova.

Una prova superata vale per il campione testato. Se cambiano conservante, fase acquosa, pH, imballaggio o processo di fabbricazione, occorre valutare professionalmente se i dati esistenti sono ancora trasferibili. Lo stesso vale per un cambio di fornitore di materie prime sensibili.

Questa valutazione va documentata anche quando conclude che non serve una nuova prova. Altrimenti in seguito non si potrà dimostrare perché i vecchi dati valgono ancora.

Un challenge test dura diverse settimane e spesso viene affidato all’esterno. Campioni, date e risultato influenzano quindi tappe come l’approvazione del cliente e il lancio. Chi commissiona la prova solo dopo l’approvazione della formula perde tempo se non viene superata e la conservazione va modificata.

In VYVA ogni protocollo di prova ha una sezione per le prove microbiologiche. Appartiene a una formula e a un numero di lotto, e il rapporto del laboratorio è allegato alla prova come file. Accanto al risultato restano così fissati anche formula, lotto e data.

In questo modo si può rispondere in seguito quale campione è stato testato e se corrisponde al prodotto che va sul mercato. La valutazione del risultato resta compito del laboratorio e del valutatore della sicurezza.