Test di stabilità dei cosmetici: requisiti, piano di prova e documentazione

L’obbligo deriva dall’articolo 10 e dall’allegato I. La parte A, punto 2, dell’allegato indica per la relazione sulla sicurezza le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o miscele e del prodotto cosmetico, nonché la stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili. La parte A, punto 4, aggiunge le caratteristiche pertinenti del materiale d’imballaggio, in particolare purezza e stabilità.

Il regolamento non fissa temperature, durate o criteri di accettazione. Chiede una valutazione adatta al prodotto e comprensibile nella relazione sulla sicurezza.

Le linee guida sull’allegato I (decisione di esecuzione 2013/674/UE) indicano lo scopo: valutare se la stabilità incide sulla sicurezza e sulla qualità del prodotto e usare queste informazioni per determinare la durata minima e il periodo post-apertura.

La relazione sulla sicurezza deve quindi contenere il metodo per determinare la durata minima, tutti i dati che giustificano la durata indicata e la descrizione e i risultati delle prove. Inoltre: la prova che la composizione del prodotto testato corrisponde al prodotto effettivamente immesso sul mercato, ove applicabile i risultati di un challenge test e, ove applicabile, il periodo post-apertura con la sua giustificazione.

Le linee guida citano il comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (CSSC): le prove di stabilità devono essere adatte al tipo di prodotto e al suo uso previsto. Perché l’imballaggio non causi problemi di stabilità, le prove di stabilità fisica si eseguono con contenitori inerti e con quelli destinati al mercato.

Inoltre, sostanze dell’imballaggio possono migrare nella formula. Per questo le informazioni sul materiale d’imballaggio fanno parte della valutazione. Un cambio di fornitore o di materiale dell’imballaggio è un motivo per rivalutare i dati.

L’articolo 19, paragrafo 1, lettera c), disciplina l’etichetta. Se la durata minima è di 30 mesi o meno, la data si indica con «Usare preferibilmente entro» o con il simbolo dell’allegato VII, come mese e anno o giorno, mese e anno, integrata se necessario dalle condizioni di conservazione. Oltre i 30 mesi la data non è richiesta; si indica invece per quanto tempo il prodotto può essere usato in sicurezza dopo l’apertura.

Entrambe le indicazioni si basano sui dati di stabilità. Chi stampa una data o un periodo post-apertura deve poter mostrare nella relazione sulla sicurezza da dove provengono.

Un piano di prova stabilisce quali campioni vengono testati, a quali condizioni, in quali momenti e quali caratteristiche si misurano o si osservano. Caratteristiche tipiche sono aspetto, colore, odore, pH, viscosità e separazione di fase, oltre alle modifiche dell’imballaggio. Quali condizioni abbiano senso dipende da prodotto, imballaggio e mercati.

Un orientamento è il rapporto tecnico ISO/TR 18811:2018. Non stabilisce espressamente condizioni, parametri o criteri, ma riassume la letteratura sulla valutazione della stabilità e tratta, tra l’altro, dimensione del lotto, condizioni di prova, modifiche fisiche e chimiche, aspetti microbiologici, interazione con l’imballaggio e valutazione. Definire e giustificare il protocollo resta compito del fabbricante.

Nella pratica questo requisito delle linee guida è il più delicato. Gli studi di stabilità durano settimane o mesi, e in questo tempo la formula viene spesso ancora modificata. Diventa allora poco chiaro quale versione fosse nella camera climatica e se i risultati valgano ancora per il prodotto che va sul mercato.

Per questo ogni campione dovrebbe essere collegato in modo univoco a versione della formula, lotto di fabbricazione e imballaggio. Se in seguito la formula cambia, occorre valutare professionalmente se i dati esistenti sono trasferibili.

Il test di stabilità osserva se il prodotto mantiene le sue proprietà fisiche, chimiche e sensoriali. Il challenge test verifica se il sistema conservante controlla una contaminazione microbica. Entrambi i risultati servono a giustificare la durata, ma sono prove distinte con metodi propri.

In VYVA la formula riporta la specifica del prodotto: pH obiettivo, intervallo di viscosità, aspetto, colore e odore. Questi valori obiettivo compaiono nei protocolli di prova accanto ai valori misurati, invece di essere ridigitati in ogni protocollo. Un protocollo di prova appartiene a una formula e a un numero di lotto e ha sezioni proprie per stabilità, stress climatico, compatibilità con l’imballaggio, condizioni di conservazione, valutazione sensoriale e microbiologia, più un riepilogo con approvazione. Foto e rapporti sono allegati alla prova.

Così resta visibile quale formula e quale lotto sono stati testati, che cosa è stato misurato e quale decisione ne è seguita. Il giudizio professionale resta alle persone, la valutazione della sicurezza alla persona qualificata.