Kosmetik-GMP nach ISO 22716: Anforderungen, Dokumentation und Checkliste

Artikel 8 der EU-Kosmetikverordnung ist kurz: Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, damit die Ziele der Verordnung erreicht werden, vor allem ein hohes Gesundheitsschutzniveau. Wie gute Herstellungspraxis im Einzelnen aussieht, regelt die Verordnung nicht.

Dafür enthält Absatz 2 eine Vermutung: Erfolgt die Herstellung nach den einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, wird die Einhaltung der guten Herstellungspraxis vermutet. Für kosmetische Mittel ist das die Norm EN ISO 22716:2007. Ihre Fundstelle hat die Kommission im Amtsblatt C 123 vom 21. April 2011 veröffentlicht.

Die deutsche Fassung DIN EN ISO 22716 trägt den Titel „Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis“ und erschien im Dezember 2008. Nach der Beschreibung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) enthält sie einen Leitfaden zu den qualitätsbezogenen Aspekten von Herstellung, Überwachung, Lagerung und Versand kosmetischer Mittel.

Rechtlich ist die Norm eine Leitlinie, worauf der Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel (IKW) hinweist. Wer anders vorgeht, kann sich nicht auf die Vermutung des Artikels 8 stützen und muss selbst zeigen, dass die gute Herstellungspraxis eingehalten ist. Die Norm ist kostenpflichtig und über die Normungsorganisationen erhältlich.

Nach den gesetzlichen Regelungen ist ein von Dritten ausgestelltes Zertifikat nicht erforderlich. Darauf weist der IKW ausdrücklich hin. Viele Auftraggeber und Handelspartner verlangen trotzdem einen Nachweis, etwa ein Audit oder eine Selbstbewertung. Der IKW stellt dafür eine Checkliste zur Selbstbewertung bereit.

Verpflichtend ist dagegen, die Herstellungsmethode zu beschreiben und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis in die Produktinformationsdatei aufzunehmen. Diese Pflicht trifft die verantwortliche Person, auch wenn ein Lohnhersteller produziert.

Das BVL nennt als Beispiele für GMP-Dokumente exakte Herstellungsvorschriften, Prüfbeschreibungen für Ausgangsmaterial und Endprodukt, die Kontrolle und Wartung der Geräte, Sauberkeit und Eignung der Räume sowie ausreichende Fachkompetenz der Verantwortlichen. Besonders wichtig ist eine umfangreiche Dokumentation des Herstellungsprozesses, die Rückverfolgbarkeit gewährleistet.

In der Praxis heißt das: Zu jeder Charge lässt sich nachvollziehen, nach welcher Vorschrift sie hergestellt wurde, welche Rohstoffe eingesetzt wurden, welche Parameter galten, welche Abweichungen auftraten und wer die Charge freigegeben hat.

Neben der Herstellung selbst verlangt Artikel 7 der Verordnung Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette: Auf Anfrage einer zuständigen Behörde nennt die verantwortliche Person die Händler, an die sie ein Mittel geliefert hat, und Händler nennen ihre Lieferanten und Abnehmer. Diese Pflicht gilt drei Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem die Charge dem Händler bereitgestellt wurde.

GMP-Dokumentation und die Chargennummer auf dem Etikett greifen hier ineinander. Ohne eindeutige Charge lässt sich weder eine Reklamation klären noch ein Rückruf eingrenzen.

GMP beginnt nicht erst in der Produktion. Die Herstellungsvorschrift entsteht in der Entwicklung, und jede spätere Rezepturänderung muss in die Vorschrift übernommen werden. Wird im Labor eine neue Version freigegeben, während in der Produktion noch die alte Vorschrift gilt, ist das eine naheliegende Quelle für Abweichungen.

Hilfreich ist eine Kette ohne Medienbruch: Rezepturversion, Herstellprotokoll mit Phasen und Parametern, Charge, Prüfergebnisse und Freigabe hängen aneinander. Dann ist bei einer Rückfrage sofort klar, welche Version in welcher Charge steckt.

Gibt es für jedes Produkt eine schriftliche Herstellungsvorschrift in der aktuellen Version? Werden Rohstoffe beim Wareneingang geprüft und gekennzeichnet? Sind Räume und Geräte gereinigt und gewartet, und ist das dokumentiert? Kennen die Mitarbeitenden ihre Aufgaben, und sind sie geschult?

Wird jede Charge mit Parametern, Abweichungen und Freigabe protokolliert? Lassen sich die eingesetzten Rohstoffe einer Fertigcharge zuordnen? Gibt es ein Verfahren für Reklamationen und Rückrufe? Und liegt der verantwortlichen Person eine aktuelle GMP-Erklärung vor? Die Checkliste des IKW geht deutlich weiter und eignet sich für eine strukturierte Selbstbewertung.

Ein System ersetzt kein Qualitätsmanagement, kann aber die Dokumentation tragen: Herstellprotokolle mit Phasen, Mischschritten, Parametern und Abweichungen, verknüpft mit der Rezepturversion und der Charge, dazu die Prüfergebnisse. Ob die gelebte Praxis der guten Herstellungspraxis entspricht, zeigt sich im Betrieb und im Audit.