Sicherheitsbericht für Kosmetik (CPSR): Aufbau, Daten und Sicherheitsbewertung

Die verantwortliche Person stellt sicher, dass das Mittel vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und der Sicherheitsbericht nach Anhang I erstellt ist. Dabei sind die beabsichtigte Verwendung und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe zu berücksichtigen, und die Daten aus allen vorhandenen Quellen sind mit einem angemessenen Beweiskraftkonzept zu prüfen.

Die Bewertung selbst, also Teil B, führt eine Person durch, die ein Diplom oder einen anderen Nachweis formaler Qualifikationen besitzt, erteilt nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs.

Anhang I gliedert Teil A in zehn Abschnitte: quantitative und qualitative Zusammensetzung, physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Spuren und Informationen zum Verpackungsmaterial, normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch, Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel, Exposition gegenüber den Stoffen, toxikologische Profile der Stoffe, unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen sowie weitere Informationen über das Mittel.

Die ersten vier Abschnitte stammen fast vollständig aus Entwicklung und Qualitätssicherung: Rezeptur, Rohstoffspezifikationen, Stabilitäts- und Mikrobiologiedaten, Angaben zum Packmittel. Je sauberer diese Daten an der Rezepturversion hängen, desto weniger muss der Bewerter nachfragen.

Teil B umfasst vier Abschnitte: die Schlussfolgerungen aus der Bewertung, Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen, die Begründung sowie die Qualifikation des Bewerters und die Genehmigung für Teil B. Die Schlussfolgerung ist eine Aussage zur Sicherheit des Mittels im Sinne von Artikel 3 der Verordnung.

In der Begründung erläutert der Bewerter die wissenschaftlichen Überlegungen, bewertet Sicherheitsmargen und mögliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen und berücksichtigt, wie sich die Stabilität auf die Sicherheit auswirkt. Für Mittel, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, und für Mittel ausschließlich zur externen Intimpflege verlangt Anhang I eine spezifische Bewertung.

Die vollständige Zusammensetzung mit Mengenanteilen und der chemischen Identität jedes Stoffs, soweit möglich mit chemischer Bezeichnung, INCI, CAS- und EINECS/ELINCS-Nummer, sowie seiner beabsichtigten Funktion. Bei Riech- und Aromastoffen genügen Bezeichnung und Codenummer der Komposition und die Identität des Lieferanten. Dazu die Spezifikationen der Rohstoffe und Angaben zu Reinheit, Verunreinigungen und Spuren.

Außerdem die Ergebnisse der Stabilitätsprüfung, die mikrobiologischen Spezifikationen und die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests (Challenge-Test), Angaben zum Verpackungsmaterial sowie die vorgesehene Anwendung: Produktart, Anwendungsort, Menge, Häufigkeit und Zielgruppe. Ist das Produkt oder ein Vorgänger schon im Markt, gehören bekannte unerwünschte Wirkungen dazu.

Eine Sicherheitsbewertung gilt für die Zusammensetzung, die bewertet wurde. Ändert sich ein Rohstoff, ein Lieferant, eine Einsatzkonzentration oder die Verpackung, ist zu prüfen, ob die Bewertung noch trägt. Die Verordnung verlangt außerdem, den Bericht um sachdienliche Informationen zu ergänzen, die sich nach dem Inverkehrbringen ergeben.

Praktisch heißt das: Der Bericht sollte erkennbar an einer Rezepturversion hängen, und jede neue Version sollte die Frage auslösen, ob der Bewerter sie sehen muss.

Feste Preise gibt es nicht, und belastbare Angaben hängen vom Einzelfall ab. Den Aufwand treiben vor allem die Zahl der Rohstoffe und die Qualität ihrer Unterlagen, die Produktart und die Zielgruppe, etwa Produkte für Kinder unter drei Jahren, fehlende Stabilitäts- oder Mikrobiologiedaten und die Zahl der Varianten.

Am meisten Zeit sparen vollständige Unterlagen beim ersten Mal: Jede Rückfrage des Bewerters kostet auf beiden Seiten Zeit.

In der Praxis fragt ein Bewerter typischerweise nach: der vollständigen Rezeptur der zu bewertenden Version mit Prozentanteilen und der Funktion jedes Stoffs. Den Spezifikationen und Sicherheitsdatenblättern der Rohstoffe, bei Riech- und Aromastoffen Bezeichnung, Codenummer und Lieferant. Angaben zu Reinheit, Verunreinigungen und Spuren.

Dazu kommen der Bericht der Stabilitätsprüfung, die mikrobiologische Spezifikation und das Ergebnis des Konservierungsmittelbelastungstests, Angaben zum Verpackungsmaterial, die Beschreibung der Anwendung mit Menge, Häufigkeit, Anwendungsort und Zielgruppe sowie der Entwurf der Kennzeichnung mit den vorgesehenen Warnhinweisen.

Für eine Gesichtscreme liegt ein Sicherheitsbericht zur Rezepturversion 3 vor. In Version 4 wird der Konservierungsstoff gewechselt. Damit ändern sich die Zusammensetzung in Teil A Abschnitt 1, voraussichtlich die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests in Abschnitt 3 und die toxikologischen Profile in Abschnitt 8. Der Bewerter erhält die neue Rezeptur, die Rohstoffunterlagen und die neuen Testergebnisse und beurteilt, ob eine Ergänzung genügt oder neu bewertet wird.

Wird dagegen derselbe Rohstoff in gleicher Spezifikation nur über einen anderen Händler bezogen, ändert sich an den bewertungsrelevanten Daten in der Regel nichts. Dokumentiert werden sollte die Prüfung trotzdem.

Ein Entwicklungssystem kann die Zusammensetzung je Version bereitstellen, Rohstoffdaten und Testergebnisse zuordnen und anzeigen, wo Grenzwerte der Anhänge berührt werden. Die Schlussfolgerung zur Sicherheit zieht der Bewerter. Ein automatischer Abgleich ersetzt keine Sicherheitsbewertung nach Artikel 10.