Produktinformationsdatei (PIF) für Kosmetik: Inhalt, Pflichten und Checkliste

Die Verordnung zählt den Inhalt in Absatz 2 auf. Erstens eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, mit der sich die Datei eindeutig dem Produkt zuordnen lässt. Zweitens der Sicherheitsbericht nach Artikel 10 und Anhang I. Drittens eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis nach Artikel 8.

Viertens der Nachweis der angepriesenen Wirkung, wenn die Beschaffenheit oder die Wirkung des Mittels das rechtfertigt. Fünftens Daten über Tierversuche, die Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Sicherheitsbewertung des Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt haben, einschließlich solcher zur Erfüllung der Vorschriften von Drittländern.

Zuständig ist die verantwortliche Person. Bei einem in der EU hergestellten Mittel ist das der Hersteller, und Hersteller ist nach der Verordnung, wer ein Mittel herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt. Bei importierten Mitteln ist es der Importeur. Beide können schriftlich eine andere in der EU ansässige Person benennen. Ein Händler wird selbst zur verantwortlichen Person, wenn er ein Mittel unter eigenem Namen und eigener Marke in Verkehr bringt.

Die Datei muss an der Anschrift der verantwortlichen Person, die auf dem Etikett steht, für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats leicht zugänglich sein, in dem die Datei geführt wird. Das Format ist frei: elektronisch oder anders. Die Angaben müssen in einer Sprache vorliegen, die diese Behörde leicht versteht.

Die Aufbewahrungsfrist beträgt zehn Jahre. Sie beginnt mit dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge des Mittels in Verkehr gebracht wurde. Solange ein Produkt weiter verkauft wird, läuft die Frist also noch nicht.

Die Verordnung verlangt, die Angaben und Daten „gegebenenfalls“ zu aktualisieren. In der Praxis heißt das: Ändert sich die Rezeptur, ein Rohstoff, der Lieferant, die Verpackung, die Herstellung oder eine Werbeaussage, ist zu prüfen, welche Teile der Datei betroffen sind. Das gilt besonders für den Sicherheitsbericht, den die verantwortliche Person nach Artikel 10 auch nach dem Inverkehrbringen aktuell halten muss.

Erstens: das Produkt eindeutig beschreiben, also Name, Produktart, Verwendungszweck und die Rezepturversion, auf die sich die Datei bezieht. Zweitens: die Daten für den Sicherheitsbericht zusammenstellen und die Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person durchführen lassen. Drittens: die Herstellungsmethode beschreiben und die Erklärung zur guten Herstellungspraxis beilegen.

Viertens: Belege für Werbeaussagen sammeln, etwa Testergebnisse oder Studien. Fünftens: Angaben zu Tierversuchen von den Lieferanten einholen. Sechstens: festlegen, wer die Datei pflegt und wie Änderungen am Produkt in die Datei gelangen. Ohne diesen letzten Schritt veraltet die Datei mit der ersten Rezepturänderung.

Entwickelt und produziert ein Lohnhersteller für eine Marke, liegen viele Daten bei ihm: Rezeptur, Herstellungsmethode, Chargen, oft auch Testergebnisse. Verantwortliche Person ist aber in der Regel die Marke, weil sie das Mittel herstellen lässt und unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Sie braucht deshalb vertraglich und praktisch Zugriff auf alles, was in die Datei gehört.

Klären Sie früh, wer welche Unterlage liefert, in welcher Version, und wie die Marke von Änderungen erfährt. Eine gemeinsame Projektsicht oder ein Kundenportal erspart den Versand einzelner Dateien.

Die Datei bezieht sich auf eine Rezeptur, die so nicht mehr produziert wird. Der Sicherheitsbericht wurde für eine frühere Version erstellt und nach einer Rohstoffänderung nicht überprüft. Belege für Werbeaussagen fehlen oder gehören zu einem anderen Produkt. Die Erklärung zur guten Herstellungspraxis stammt vom Lohnhersteller, liegt der verantwortlichen Person aber nicht vor.

Allen vier Fällen ist gemeinsam, dass die Daten an verschiedenen Stellen entstehen und erst am Ende zusammenkopiert werden. Wer Rezepturversion, Tests und Unterlagen von Anfang an verknüpft, muss die Datei später nicht rekonstruieren.

Liegt eine Beschreibung vor, die Produktname, Produktart und Rezepturversion nennt? Ist der Sicherheitsbericht für genau diese Version erstellt, mit Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters? Gibt es eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur guten Herstellungspraxis, auch wenn ein Lohnhersteller produziert?

Sind alle Werbeaussagen auf Etikett, Verpackung und Website durch Unterlagen gedeckt? Liegen von den Rohstofflieferanten Angaben zu Tierversuchen vor? Stimmt die Anschrift auf dem Etikett mit dem Ort überein, an dem die Datei zugänglich ist? Und ist geregelt, wer die Datei nach der Markteinführung pflegt?

Eine Marke lässt eine Handcreme bei einem Lohnhersteller entwickeln und bringt sie unter eigenem Namen in Verkehr. Sie ist damit Hersteller im Sinne der Verordnung und verantwortliche Person. Der Lohnhersteller liefert Rezeptur, Herstellungsmethode und GMP-Erklärung, das Prüflabor Stabilitäts- und Mikrobiologiedaten, der Sicherheitsbewerter den Sicherheitsbericht, das Marketing die Belege für die Aussage zur Feuchtigkeitswirkung.

Nach einem Jahr wird der Emulgator ersetzt. Die Marke prüft mit dem Bewerter, ob der Sicherheitsbericht ergänzt werden muss, und aktualisiert Beschreibung und Herstellangaben. Die Datei bleibt zehn Jahre verfügbar, nachdem die letzte Charge der Creme in Verkehr gebracht wurde.

Ein Entwicklungssystem kann die Daten sammeln, der richtigen Rezepturversion zuordnen und sichtbar machen, was fehlt oder nach einer Änderung zu prüfen ist. Ob ein Dokument fachlich ausreicht und rechtlich korrekt ist, entscheiden weiterhin die dafür verantwortlichen Personen. Die Sicherheitsbewertung bleibt Aufgabe einer Person mit der in Artikel 10 verlangten Qualifikation.