CPNP-Notifizierung für Kosmetik: Wer was wann melden muss

Die Pflicht trifft die verantwortliche Person, und zwar vor dem Inverkehrbringen. Bei in der EU hergestellten Mitteln ist das der Hersteller im Sinne der Verordnung, also wer das Mittel herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt. Bei importierten Mitteln ist es der Importeur. Beide können schriftlich eine andere in der EU ansässige Person benennen.

Die Kommission beschreibt das CPNP als kostenloses Online-Notifizierungssystem. Ist ein Mittel dort notifiziert, ist nach ihren Angaben keine weitere Notifizierung auf nationaler Ebene innerhalb der EU nötig.

Zu notifizieren sind: die Kategorie des Mittels und sein Name oder seine Namen; Name und Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei zugänglich ist; das Herkunftsland bei Import; der Mitgliedstaat, in dem das Mittel in Verkehr gebracht wird; Angaben, die den Kontakt zu einer natürlichen Person ermöglichen; die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien mit ihrer Identifizierung und den vorhersehbaren Expositionsbedingungen; Name und CAS- oder EG-Nummer von CMR-Stoffen der Kategorien 1A oder 1B; und die Rahmenrezeptur.

Hinzu kommen nach Absatz 2 das Originaletikett und eine Fotografie der Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.

Die zuständigen Behörden erhalten die Angaben mit Ausnahme der Rahmenrezeptur. Sie dürfen sie nur für Marktüberwachung, Marktanalyse, Evaluierung und Verbraucherinformation verwenden. Giftnotrufzentralen und ähnliche Einrichtungen der Mitgliedstaaten erhalten alle Angaben einschließlich der Rahmenrezeptur, ausschließlich für die medizinische Behandlung.

Dafür ist die Rahmenrezeptur da: Sie soll bei einem Zwischenfall eine rasche und geeignete medizinische Behandlung ermöglichen.

Erstens: klären, wer verantwortliche Person ist, und deren Anschrift festlegen. Es ist die Anschrift, die auch auf dem Etikett steht und an der die Produktinformationsdatei zugänglich ist. Zweitens: Kategorie und Namen festlegen, einschließlich aller Namen, unter denen das Mittel verkauft wird. Drittens: die Rezeptur daraufhin prüfen, ob Nanomaterialien oder CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B enthalten sind.

Viertens: die Rahmenrezeptur bestimmen. Fünftens: finales Etikett und Verpackungsfoto bereitlegen. Sechstens: im CPNP notifizieren, bevor das Mittel in Verkehr gebracht wird. Die Kommission stellt für das Portal eine Anleitung für verantwortliche Personen und Händler bereit.

Ein Händler, der ein bereits in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachtes Mittel in einem anderen Mitgliedstaat bereitstellt und dafür auf eigene Initiative ein Element der Kennzeichnung nach nationalem Recht übersetzt, macht der Kommission selbst Angaben zugänglich: Kategorie und Namen des Mittels in beiden Mitgliedstaaten, den Mitgliedstaat der Bereitstellung, seinen eigenen Namen und seine Anschrift sowie Name und Anschrift der verantwortlichen Person.

Die Übersetzung allein macht den Händler nicht zur verantwortlichen Person. Das wird er, wenn er das Mittel unter eigenem Namen und eigener Marke in Verkehr bringt oder es so ändert, dass die Einhaltung der Anforderungen berührt sein kann.

Kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, werden zusätzlich zur Notifizierung nach Artikel 13 sechs Monate vor dem Inverkehrbringen nach Artikel 16 notifiziert. Das CPNP hat dafür ein eigenes Modul. Die Verordnung nennt Ausnahmen, die im Einzelfall zu prüfen sind.

Ändert sich eine der notifizierten Angaben, sorgt die verantwortliche Person oder der Händler unverzüglich für eine Aktualisierung. Das betrifft etwa einen neuen Produktnamen, eine andere verantwortliche Person oder eine Rezepturänderung, wenn sie die Rahmenrezeptur oder die Angaben zu Nanomaterialien und CMR-Stoffen berührt.

Steht fest, wer verantwortliche Person ist, und liegt bei einer Benennung das schriftliche Mandat vor? Sind Sicherheitsbericht und Produktinformationsdatei für die Rezepturversion vorhanden, die verkauft wird? Sind alle Produktnamen erfasst, auch für andere Sprachen und Märkte?

Ist geklärt, ob die Rezeptur Nanomaterialien oder CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B enthält? Ist die Rahmenrezeptur bestimmt? Liegen das finale Etikett und ein lesbares Foto der Verpackung vor? Und ist festgelegt, wer die Notifizierung aktualisiert, wenn sich Name, Rezeptur oder verantwortliche Person ändern?

Ein Lohnhersteller in Deutschland produziert ein Shampoo für eine österreichische Marke, die es unter eigenem Namen in Österreich in Verkehr bringt. Verantwortliche Person ist die Marke. Sie notifiziert, nennt ihre Anschrift und den Mitgliedstaat und stellt Originaletikett und Verpackungsfoto bereit. Der Lohnhersteller liefert dafür die Angaben zur Rezeptur.

Ein Jahr später stellt ein Händler das Shampoo in Italien bereit und übersetzt dafür von sich aus die Kennzeichnung. Er macht der Kommission die Angaben nach Artikel 13 Absatz 3 zugänglich. Verantwortliche Person bleibt die Marke.

Die Anschrift im Portal weicht von der auf dem Etikett ab. Das Etikett ist noch nicht final, obwohl es mit notifiziert wird. Nicht alle Produktnamen und Varianten sind erfasst. Die Rezeptur wurde nach der Notifizierung geändert, ohne die Angaben zu prüfen.

Und: Die Notifizierung wird mit einer Freigabe verwechselt. Sie ersetzt weder den Sicherheitsbericht noch die Produktinformationsdatei. Beide müssen vorliegen, bevor das Mittel in Verkehr gebracht wird.