Kozmetikte Koruyucu Etkinlik Testi (Challenge Test): Ne Zaman Gerekir, Neleri Kapsar

Challenge testte ürün laboratuvarda bilerek mikroorganizmalarla kirletilir. Belirli bir süre boyunca sayılarının nasıl değiştiği ölçülür. Buradan koruyucu sistemin ürünü normal saklama ve kullanım sırasında yeterince koruyup korumadığı anlaşılır.

Test bu nedenle, bitmiş ürünün üretim sırasında temiz kalıp kalmadığını gösteren mikrobiyolojik kalite kontrolünden ve fiziksel ve kimyasal değişikliklere bakan stabilite testinden farklıdır.

Ek I’in A Bölümü 3. noktası, güvenlik raporunda madde veya karışımın ve kozmetik ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonlarını ve koruyucu etkinlik testinin sonuçlarını ister. Göz çevresinde, mukoza zarlarında ve hasarlı ciltte, üç yaşından küçük çocuklarda, yaşlılarda ve bağışıklık yanıtı zayıflamış kişilerde kullanılan ürünlere özel dikkat gösterilir.

Komisyon kılavuzları verilerin ne işe yaradığını ekler: güvenlik açısından koruyucu sistemin etkinliğini, belirtilen minimum dayanıklılığı ve açıldıktan sonraki kullanım süresini gerekçelendirirler.

Kılavuzlar mikrobiyolojik duyarlılığa göre ayrım yapar. Birincisi, örneğin %20’den fazla alkol içeren, organik çözücü bazlı ya da yüksek veya düşük pH’lı düşük mikrobiyolojik riskli ürünler: ne koruyucu etkinlik testi ne de bitmiş ürün üzerinde mikrobiyolojik kalite testleri gerekir.

İkincisi, tek kullanımlık ürünler ve örneğin ambalaj ürünü havayla temas ettirmeden dozladığı için açılamayan ürünler: mikrobiyolojik kalite testleri yeterlidir. Üçüncüsü, diğer tüm ürünler: her ikisine de ihtiyaç duyar. İlk iki grupta istisna bilimsel olarak gerekçelendirilmeli ve güvenlik değerlendiricisi gerekçeyi B Bölümünde doğrulamalıdır.

Kılavuzlara göre mikrobiyolojik kalitenin başlıca parametreleri başlangıçtaki kontaminasyon düzeyi ve mikrobiyal üreme olasılığıdır. Su bazlı karışımlar, proteinden zengin malzemeler ve bitkisel veya hayvansal hammaddeler özellikle hassastır; organik çözücüler ise üremeyi desteklemez.

Uygulamada: hammaddelerin mikrobiyolojik spesifikasyonları tedarikçi verilerine dahildir ve yeni bir hammadde veya tedarikçi değerlendirmeyi değiştirebilir.

Testin kendisi için laboratuvarlar sıklıkla, bir kozmetik ürünün antimikrobiyal korumasının değerlendirilmesini tanımlayan ISO 11930:2019 (Amendment 1:2022 ile değiştirilmiş) ile çalışır. ISO 29621:2017, risk değerlendirmesi ve mikrobiyolojik açıdan düşük riskli ürünlerin belirlenmesi için kılavuzlar içerir. Buna göre düşük riskli sayılan ürünler, ISO 11930’daki koruyucu etkinlik testinin dışında tutulur.

Standartlar ücretlidir ve tek tek durumlarda hangi kriterlerin geçerli olduğunu standart metnine göre laboratuvar ve güvenlik değerlendiricisi belirler. Dokümantasyon için önemli olan: sonuçla birlikte yalnızca test tipi değil, yöntem ve standardın baskısı da kaydedilir.

Başarılı bir test, test edilen numune için geçerlidir. Koruyucu, su fazı, pH, ambalaj veya üretim süreci değişirse, mevcut verilerin hâlâ aktarılabilir olup olmadığı uzmanca değerlendirilmelidir. Aynısı hassas hammaddelerde tedarikçi değişikliği için de geçerlidir.

Bu değerlendirme, yeni bir teste gerek olmadığı sonucuna varsa bile belgelenmelidir. Aksi takdirde eski verilerin neden hâlâ geçerli olduğu daha sonra gösterilemez.

Bir challenge test birkaç hafta sürer ve çoğu zaman dışarıya verilir. Numuneler, tarihler ve sonuç bu nedenle müşteri onayı ve lansman gibi kilometre taşlarını etkiler. Testi ancak formül onaylandıktan sonra sipariş eden, test başarısız olur ve koruyucu sistemin ayarlanması gerekirse zaman kaybeder.

VYVA’da her test protokolünde mikrobiyolojik testler için bir bölüm vardır. Protokol bir formüle ve bir parti numarasına aittir ve laboratuvar raporu teste dosya olarak eklenir. Böylece sonucun yanında formül, parti ve tarih de sabitlenir.

Böylece daha sonra hangi numunenin test edildiği ve piyasaya çıkan ürünle aynı olup olmadığı sorusu yanıtlanabilir. Sonucun değerlendirilmesi laboratuvarın ve güvenlik değerlendiricisinin görevi olarak kalır.