Kozmetikte Stabilite Testi: Gereklilikler, Test Planı ve Dokümantasyon

Yükümlülük 10. maddeden ve Ek I’den doğar. Ekin A Bölümü 2. noktası güvenlik raporu için maddelerin veya karışımların ve kozmetik ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini ve kozmetik ürünün makul olarak öngörülebilir saklama koşullarındaki stabilitesini sayar. A Bölümü 4. noktası buna ambalaj malzemesinin ilgili özelliklerini, özellikle saflığını ve stabilitesini ekler.

Tüzük sıcaklık, süre veya kabul kriteri belirlemez. Ürüne uygun ve güvenlik raporunda anlaşılır bir değerlendirme ister.

Ek I’e ilişkin kılavuzlar (2013/674/AB sayılı Uygulama Kararı) amacı belirtir: stabilitenin ürünün güvenliğini ve kalitesini etkileyip etkilemediğini değerlendirmek ve bu bilgiyi minimum dayanıklılığı ve açıldıktan sonraki kullanım süresini belirlemek için kullanmak.

Bu nedenle güvenlik raporunda minimum dayanıklılığı belirleme yöntemi, belirtilen dayanıklılığı gerekçelendiren tüm veriler ve testlerin tanımı ile sonuçları yer almalıdır. Ayrıca test edilen ürünün bileşiminin fiilen piyasaya arz edilen ürünle aynı olduğunun kanıtı, gerekiyorsa koruyucu etkinlik testinin sonuçları ve gerekiyorsa açıldıktan sonraki kullanım süresi ile gerekçesi.

Kılavuzlar Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi’ni (SCCS) aktarır: stabilite testleri ürün tipine ve amaçlanan kullanıma uygun olmalıdır. Ambalajın stabilite sorunlarına yol açmaması için fiziksel stabilite testleri inert kaplarla ve piyasada kullanılacak kaplarla yapılır.

Ayrıca maddeler ambalajdan formüle geçebilir. Bu nedenle ambalaj malzemesine ilişkin bilgiler değerlendirmenin parçasıdır. Ambalaj tedarikçisinin veya malzemenin değişmesi, verileri yeniden değerlendirmek için bir nedendir.

19. maddenin 1. fıkrasının (c) bendi etiketi düzenler. Minimum dayanıklılık 30 ay veya daha kısaysa tarih, Ek VII’deki sembolle veya “tercihen şu tarihten önce kullanınız” anlamındaki ifadeyle, ay ve yıl ya da gün, ay ve yıl olarak verilir; gerekirse saklama koşullarıyla tamamlanır. 30 ayın üzerinde tarih zorunlu değildir; bunun yerine ürünün açıldıktan sonra ne kadar süre güvenle kullanılabileceği belirtilir.

Her iki bilgi de stabilite verilerine dayanır. Bir tarih veya açıldıktan sonraki süre basan, bunun nereden geldiğini güvenlik raporunda gösterebilmelidir.

Test planı, hangi numunelerin hangi koşullarda, hangi zaman noktalarında test edileceğini ve hangi özelliklerin ölçüleceğini veya gözlemleneceğini belirler. Tipik özellikler görünüm, renk, koku, pH, viskozite ve faz ayrışmasının yanı sıra ambalajdaki değişikliklerdir. Hangi koşulların anlamlı olduğu ürüne, ambalaja ve pazarlara bağlıdır.

Yol gösterici olarak ISO/TR 18811:2018 teknik raporu kullanılabilir. Rapor açıkça koşul, parametre veya kriter belirlemez; stabilite değerlendirmesine ilişkin literatürü özetler ve diğerlerinin yanı sıra parti büyüklüğünü, test koşullarını, fiziksel ve kimyasal değişiklikleri, mikrobiyolojik yönleri, ambalajla etkileşimi ve değerlendirmeyi ele alır. Protokolü belirlemek ve gerekçelendirmek üreticinin görevidir.

Uygulamada kılavuzların bu gerekliliği en hassas olanıdır. Stabilite çalışmaları haftalar veya aylar sürer ve bu süre içinde formül çoğu zaman hâlâ ayarlanır. O zaman iklim dolabında hangi versiyonun durduğu ve sonuçların piyasaya çıkan ürün için hâlâ geçerli olup olmadığı belirsizleşir.

Bu nedenle her numune formül versiyonuna, üretim partisine ve ambalaja açıkça bağlı olmalıdır. Formül daha sonra değişirse, mevcut verilerin aktarılabilir olup olmadığı uzmanca değerlendirilmelidir.

Stabilite testi, ürünün fiziksel, kimyasal ve duyusal özelliklerini koruyup korumadığına bakar. Koruyucu etkinlik testi (challenge test), koruyucu sistemin mikrobiyal bir kontaminasyonu kontrol edip edemediğini sınar. Her iki sonuç da raf ömrünün gerekçelendirilmesine girer, ancak kendi yöntemleri olan ayrı testlerdir.

VYVA’da formül ürün spesifikasyonunu taşır: hedef pH, viskozite aralığı, görünüm, renk ve koku. Bu hedef değerler, her protokolde yeniden yazılmak yerine test protokollerinde ölçülen değerlerin yanında görünür. Bir test protokolü bir formüle ve bir parti numarasına aittir ve stabilite, iklim stresi, ambalaj uyumu, saklama koşulları, duyusal değerlendirme ve mikrobiyoloji için ayrı bölümlerin yanı sıra onaylı bir özet içerir. Fotoğraflar ve raporlar teste eklenir.

Böylece hangi formül ve partinin test edildiği, neyin ölçüldüğü ve hangi kararın verildiği görünür kalır. Uzman değerlendirmesi insanlarda, güvenlik değerlendirmesi bunun için nitelikli kişide kalır.