Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) für Kosmetik: wann er nötig ist und was dazugehört

Beim Challenge-Test wird das Produkt im Labor gezielt mit Mikroorganismen belastet. Über einen festgelegten Zeitraum wird gemessen, wie sich ihre Zahl entwickelt. Daraus ergibt sich, ob die Konservierung das Produkt bei normaler Lagerung und Verwendung ausreichend schützt.

Der Test ist damit etwas anderes als die mikrobiologische Qualitätsprüfung, die zeigt, ob das Fertigerzeugnis bei der Herstellung sauber geblieben ist, und etwas anderes als der Stabilitätstest, der physikalische und chemische Veränderungen betrachtet.

Anhang I Teil A Nummer 3 verlangt im Sicherheitsbericht die mikrobiologische Spezifikation der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels sowie die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests. Besondere Aufmerksamkeit gilt Produkten für den Bereich der Augen, für Schleimhäute und geschädigte Haut, für Kinder unter drei Jahren, ältere Menschen und Menschen mit eingeschränkter Immunreaktion.

Die Leitlinien der Kommission ergänzen, wozu die Daten dienen: Sie begründen die Wirksamkeit des Konservierungssystems, die angegebene Mindesthaltbarkeit und die Verwendungsdauer nach dem Öffnen im Hinblick auf die Sicherheit.

Die Leitlinien unterscheiden nach mikrobiologischer Anfälligkeit. Erstens Produkte mit geringem mikrobiologischen Risiko, etwa mit mehr als 20 % Alkohol, auf Basis organischer Lösungsmittel oder mit hohem oder niedrigem pH-Wert: Hier sind weder Belastungstest noch mikrobiologische Qualitätsprüfung am Fertigerzeugnis erforderlich.

Zweitens Einmalprodukte und Produkte, die nicht geöffnet werden können, etwa weil die Verpackung dosiert, ohne dass Luft an das Produkt kommt: Hier genügt die mikrobiologische Qualitätsprüfung. Drittens alle übrigen Produkte: Sie brauchen beides. In den ersten beiden Gruppen muss die Ausnahme wissenschaftlich begründet werden, und der Sicherheitsbewerter bestätigt die Begründung in Teil B.

Nach den Leitlinien sind die wichtigsten Kenngrößen der mikrobiologischen Qualität der Ausgangsverunreinigungsgrad und die Möglichkeit des Wachstums. Besonders anfällig sind Gemische auf Wasserbasis, proteinreiche Materialien sowie pflanzliche und tierische Rohstoffe; organische Lösungsmittel fördern das Wachstum dagegen nicht.

Für die Praxis heißt das: Mikrobiologische Spezifikationen der Rohstoffe gehören zu den Lieferantendaten, und ein neuer Rohstoff oder Lieferant kann die Bewertung verändern.

Für den Test selbst arbeiten Labore häufig mit ISO 11930:2019 (geändert durch Amendment 1:2022), die die Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Mittels beschreibt. ISO 29621:2017 enthält Leitlinien zur Risikobewertung und zur Einstufung mikrobiologisch risikoarmer Produkte. Produkte, die danach als risikoarm gelten, nimmt ISO 11930 vom Belastungstest aus.

Die Normen sind kostenpflichtig, und welche Kriterien im Einzelfall gelten, legen Labor und Sicherheitsbewerter anhand des Normtexts fest. Wichtig für die Dokumentation: Methode und Ausgabe der Norm gehören zum Ergebnis, nicht nur der Testtyp.

Ein bestandener Test gilt für das geprüfte Muster. Ändern sich Konservierungsmittel, Wasserphase, pH-Wert, Verpackung oder Herstellprozess, muss fachlich bewertet werden, ob die vorhandenen Daten noch übertragbar sind. Dasselbe gilt für einen Wechsel des Rohstofflieferanten bei anfälligen Rohstoffen.

Diese Bewertung sollte dokumentiert werden, auch wenn sie zu dem Ergebnis kommt, dass kein neuer Test nötig ist. Sonst lässt sich später nicht zeigen, warum die alten Daten noch gelten.

Ein Challenge-Test läuft über mehrere Wochen und wird oft extern vergeben. Muster, Termin und Ergebnis beeinflussen damit Meilensteine wie Kundenfreigabe und Markteinführung. Wer den Test erst nach der Freigabe der Rezeptur beauftragt, verliert Zeit, wenn er nicht bestanden wird und die Konservierung angepasst werden muss.

In VYVA hat jedes Prüfprotokoll einen Abschnitt für mikrobiologische Prüfungen. Es gehört zu einer Rezeptur und einer Chargennummer, der Laborbericht wird als Datei an die Prüfung gehängt. Neben dem Ergebnis stehen damit auch Rezeptur, Charge und Datum fest.

So lässt sich später beantworten, welches Muster geprüft wurde und ob es dem Produkt entspricht, das in den Handel geht. Die Bewertung des Ergebnisses bleibt Aufgabe von Labor und Sicherheitsbewerter.