Stabilitätstest für Kosmetik: Anforderungen, Prüfplan und Dokumentation

Die Pflicht ergibt sich aus Artikel 10 und Anhang I. Teil A Nummer 2 des Anhangs nennt für den Sicherheitsbericht die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels sowie die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen. Teil A Nummer 4 ergänzt die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.

Die Verordnung legt keine Temperaturen, Zeiträume oder Akzeptanzkriterien fest. Sie verlangt eine Bewertung, die zum Produkt passt und im Sicherheitsbericht nachvollziehbar ist.

Die Leitlinien zu Anhang I (Durchführungsbeschluss 2013/674/EU) nennen den Zweck: Es soll beurteilt werden, ob sich die Stabilität auf Sicherheit und Qualität des Produkts auswirkt, und die Ergebnisse sollen genutzt werden, um die Mindesthaltbarkeit und die Verwendungsdauer nach dem Öffnen zu bestimmen.

Dazu sollen im Sicherheitsbericht stehen: die Methode zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit, alle Daten, die die angegebene Haltbarkeit begründen, sowie die Beschreibung und die Ergebnisse der Prüfungen. Hinzu kommen der Nachweis, dass die Zusammensetzung des geprüften Produkts dem tatsächlich in Verkehr gebrachten entspricht, gegebenenfalls die Ergebnisse eines Belastungstests und gegebenenfalls die Verwendungsdauer nach dem Öffnen mit Begründung.

Die Leitlinien zitieren den wissenschaftlichen Ausschuss SCCS: Stabilitätsprüfungen sollen auf die Art des Produkts und seinen Verwendungszweck abgestimmt sein. Damit die Verpackung keine Stabilitätsprobleme verursacht, werden physikalische Stabilitätsprüfungen mit inerten Behältnissen und mit den Behältern durchgeführt, die im Markt verwendet werden sollen.

Außerdem können Stoffe aus der Verpackung in die Rezeptur übergehen. Deshalb gehören Angaben zum Verpackungsmaterial zur Bewertung. Wechselt der Lieferant der Verpackung oder das Material, ist das ein Anlass, die Daten neu zu bewerten.

Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c regelt die Angabe auf dem Etikett. Beträgt die Mindesthaltbarkeit höchstens 30 Monate, wird das Datum mit „Mindestens haltbar bis“ oder dem Symbol aus Anhang VII angegeben, als Monat und Jahr oder Tag, Monat und Jahr, und wenn nötig mit den Aufbewahrungsbedingungen ergänzt. Bei mehr als 30 Monaten ist das Datum nicht vorgeschrieben; dann wird angegeben, wie lange das Produkt nach dem Öffnen sicher verwendet werden kann.

Beide Angaben stützen sich auf die Stabilitätsdaten. Wer ein Datum oder eine Verwendungsdauer druckt, muss im Sicherheitsbericht zeigen können, woher sie kommen.

Ein Prüfplan legt fest, welche Muster unter welchen Bedingungen zu welchen Zeitpunkten geprüft werden und welche Merkmale dabei gemessen oder beobachtet werden. Typische Merkmale sind Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert, Viskosität und Phasentrennung sowie Veränderungen an der Verpackung. Welche Bedingungen sinnvoll sind, hängt vom Produkt, der Verpackung und den Märkten ab.

Orientierung gibt der technische Bericht ISO/TR 18811:2018. Er legt ausdrücklich keine Bedingungen, Parameter oder Kriterien fest, sondern fasst Literatur zur Stabilitätsbewertung zusammen und behandelt unter anderem Chargengröße, Prüfbedingungen, physikalische und chemische Veränderungen, mikrobiologische Aspekte, die Wechselwirkung mit der Verpackung und die Bewertung. Das Protokoll festzulegen und zu begründen bleibt Aufgabe des Herstellers.

Diese Anforderung der Leitlinien ist in der Praxis die heikelste. Stabilitätsstudien laufen über Wochen oder Monate, und in dieser Zeit wird die Rezeptur oft noch angepasst. Dann ist schnell unklar, welche Version im Klimaschrank stand und ob die Ergebnisse noch auf das Produkt passen, das in den Handel geht.

Deshalb sollte jedes Muster eindeutig mit Rezepturversion, Herstellcharge und Verpackung verbunden sein. Ändert sich danach die Rezeptur, muss fachlich bewertet werden, ob die vorhandenen Daten übertragbar sind.

Die Stabilitätsprüfung betrachtet, ob das Produkt seine physikalischen, chemischen und sensorischen Eigenschaften behält. Der Konservierungsbelastungstest prüft, ob das Konservierungssystem eine mikrobielle Belastung beherrscht. Beide Ergebnisse fließen in die Begründung der Haltbarkeit ein, sind aber getrennte Prüfungen mit eigenen Methoden.

In VYVA trägt die Rezeptur die Produktspezifikation: Ziel-pH, Viskositätsbereich, Aussehen, Farbe und Geruch. Diese Zielwerte erscheinen in den Prüfprotokollen neben den gemessenen Werten, statt in jedem Protokoll neu abgetippt zu werden. Ein Prüfprotokoll gehört zu einer Rezeptur und einer Chargennummer und hat eigene Abschnitte für Stabilität, Klimabelastung, Verpackungsverträglichkeit, Lagerbedingungen, Sensorik und Mikrobiologie sowie eine Zusammenfassung mit Freigabe. Fotos und Berichte hängen an der Prüfung.

So bleibt sichtbar, welche Rezeptur und Charge geprüft wurde, was gemessen wurde und welche Entscheidung daraus folgte. Die fachliche Bewertung trifft weiterhin der Mensch, die Sicherheitsbewertung die dafür qualifizierte Person.