Ensayo de eficacia conservante (challenge test) en cosméticos: cuándo es necesario y qué incluye

En el challenge test, el producto se contamina deliberadamente en el laboratorio con microorganismos. Durante un periodo definido se mide cómo evoluciona su número. Así se ve si la conservación protege suficientemente el producto durante el almacenamiento y el uso normales.

El ensayo es, por tanto, distinto del control de calidad microbiológica, que muestra si el producto terminado se mantuvo limpio durante la fabricación, y distinto del ensayo de estabilidad, que observa cambios físicos y químicos.

El anexo I, parte A, punto 3, exige en el informe sobre la seguridad las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético, así como los resultados del ensayo de eficacia conservante. Merecen especial atención los productos usados alrededor de los ojos, en las mucosas y en piel lesionada, en niños menores de tres años, en personas de edad avanzada y en personas con respuestas inmunitarias alteradas.

Las directrices de la Comisión añaden para qué sirven los datos: justifican la eficacia del sistema conservante, la duración mínima indicada y el periodo después de la apertura desde el punto de vista de la seguridad.

Las directrices distinguen según la sensibilidad microbiológica. Primero, los productos de bajo riesgo microbiológico, por ejemplo con más de un 20 % de alcohol, a base de disolventes orgánicos o con un pH alto o bajo: no necesitan ni ensayo de eficacia conservante ni ensayos de calidad microbiológica del producto terminado.

Segundo, los productos de un solo uso y los que no pueden abrirse, por ejemplo porque el envase dosifica sin que el producto entre en contacto con el aire: basta con los ensayos de calidad microbiológica. Tercero, todos los demás productos: necesitan ambos. En los dos primeros grupos la excepción debe justificarse científicamente, y el evaluador de la seguridad confirma la justificación en la parte B.

Según las directrices, los parámetros principales de la calidad microbiológica son el nivel inicial de contaminación y la posibilidad de crecimiento microbiano. Son especialmente sensibles las mezclas acuosas, los materiales ricos en proteínas y las materias primas vegetales o animales; los disolventes orgánicos, en cambio, no favorecen el crecimiento.

En la práctica: las especificaciones microbiológicas de las materias primas forman parte de los datos del proveedor, y una nueva materia prima o un nuevo proveedor puede cambiar la evaluación.

Para el ensayo en sí, los laboratorios trabajan a menudo con ISO 11930:2019 (modificada por la Amendment 1:2022), que describe la evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético. ISO 29621:2017 contiene directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de productos de bajo riesgo microbiológico. Los productos considerados de bajo riesgo según ella quedan excluidos del ensayo de eficacia conservante en ISO 11930.

Las normas son de pago, y qué criterios se aplican en cada caso lo determinan el laboratorio y el evaluador de la seguridad a partir del texto de la norma. Importante para la documentación: el método y la edición de la norma acompañan al resultado, no solo el tipo de ensayo.

Un ensayo superado vale para la muestra ensayada. Si cambian el conservante, la fase acuosa, el pH, el envase o el proceso de fabricación, hay que valorar profesionalmente si los datos existentes siguen siendo válidos. Lo mismo vale para un cambio de proveedor de materias primas sensibles.

Esta valoración debe documentarse aunque concluya que no hace falta un nuevo ensayo. De lo contrario, más adelante no podrá demostrarse por qué los datos antiguos siguen siendo válidos.

Un challenge test dura varias semanas y a menudo se encarga a terceros. Las muestras, las fechas y el resultado influyen, por tanto, en hitos como la aprobación del cliente y el lanzamiento. Encargar el ensayo solo tras aprobar la fórmula cuesta tiempo si no se supera y hay que ajustar la conservación.

En VYVA, cada protocolo de ensayo tiene una sección para ensayos microbiológicos. Pertenece a una fórmula y a un número de lote, y el informe del laboratorio se adjunta al ensayo como archivo. Junto al resultado quedan fijados así también la fórmula, el lote y la fecha.

De este modo se puede responder después qué muestra se ensayó y si corresponde al producto que sale al mercado. Evaluar el resultado sigue siendo tarea del laboratorio y del evaluador de la seguridad.