Ensayo de estabilidad de cosméticos: requisitos, plan de ensayo y documentación

La obligación se deriva del artículo 10 y del anexo I. La parte A, punto 2, del anexo menciona para el informe sobre la seguridad las características físicas y químicas de las sustancias o mezclas y del producto cosmético, así como la estabilidad del producto cosmético en condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles. La parte A, punto 4, añade las características pertinentes del material de embalaje, en particular pureza y estabilidad.

El Reglamento no fija temperaturas, plazos ni criterios de aceptación. Exige una evaluación adecuada al producto y comprensible en el informe sobre la seguridad.

Las directrices sobre el anexo I (Decisión de Ejecución 2013/674/UE) nombran el objetivo: valorar si la estabilidad afecta a la seguridad y la calidad del producto y usar esa información para determinar la duración mínima y el periodo después de la apertura.

Por eso, el informe sobre la seguridad debe contener el método para determinar la duración mínima, todos los datos que justifican la duración indicada y la descripción y los resultados de los ensayos. Además: la prueba de que la composición del producto ensayado corresponde al producto realmente introducido en el mercado, los resultados de un ensayo de eficacia conservante cuando proceda y el periodo después de la apertura con su justificación cuando proceda.

Las directrices citan al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC): los ensayos de estabilidad deben adaptarse al tipo de producto y a su uso previsto. Para que el envase no provoque problemas de estabilidad, los ensayos de estabilidad física se realizan con recipientes inertes y con los que se usarán en el mercado.

Además, pueden migrar sustancias del envase a la fórmula. Por eso la información sobre el material de embalaje forma parte de la evaluación. Un cambio de proveedor o de material de envase es motivo para volver a evaluar los datos.

El artículo 19, apartado 1, letra c), regula la etiqueta. Si la duración mínima es de 30 meses o menos, la fecha se indica con «utilícese preferentemente antes del final de» o el símbolo del anexo VII, como mes y año o día, mes y año, completada si es necesario con las condiciones de conservación. Por encima de 30 meses no se exige la fecha; se indica entonces durante cuánto tiempo puede usarse el producto con seguridad después de abrirlo.

Ambas indicaciones se basan en los datos de estabilidad. Quien imprime una fecha o un periodo después de la apertura debe poder mostrar en el informe sobre la seguridad de dónde proceden.

Un plan de ensayo define qué muestras se ensayan, en qué condiciones, en qué momentos y qué características se miden u observan. Características habituales son aspecto, color, olor, pH, viscosidad y separación de fases, además de los cambios en el envase. Qué condiciones tienen sentido depende del producto, del envase y de los mercados.

Como orientación sirve el informe técnico ISO/TR 18811:2018. No fija expresamente condiciones, parámetros ni criterios, sino que resume la bibliografía sobre evaluación de la estabilidad y trata, entre otras cosas, el tamaño del lote, las condiciones de ensayo, los cambios físicos y químicos, los aspectos microbiológicos, la interacción con el envase y la evaluación. Definir y justificar el protocolo sigue siendo tarea del fabricante.

En la práctica, este requisito de las directrices es el más delicado. Los estudios de estabilidad duran semanas o meses, y en ese tiempo la fórmula a menudo se sigue ajustando. Entonces deja de estar claro qué versión estaba en la cámara climática y si los resultados siguen siendo válidos para el producto que sale al mercado.

Por eso, cada muestra debe estar vinculada de forma inequívoca a la versión de la fórmula, al lote de fabricación y al envase. Si la fórmula cambia después, hay que valorar profesionalmente si los datos existentes son transferibles.

El ensayo de estabilidad observa si el producto conserva sus propiedades físicas, químicas y sensoriales. El ensayo de eficacia conservante comprueba si el sistema conservante controla una contaminación microbiana. Ambos resultados sirven para justificar la vida útil, pero son ensayos distintos con métodos propios.

En VYVA, la fórmula lleva la especificación del producto: pH objetivo, rango de viscosidad, aspecto, color y olor. Estos valores objetivo aparecen en los protocolos de ensayo junto a los valores medidos, en lugar de teclearse de nuevo en cada protocolo. Un protocolo de ensayo pertenece a una fórmula y a un número de lote y tiene secciones propias para estabilidad, estrés climático, compatibilidad con el envase, condiciones de almacenamiento, evaluación sensorial y microbiología, además de un resumen con aprobación. Fotos e informes se adjuntan al ensayo.

Así queda visible qué fórmula y qué lote se ensayaron, qué se midió y qué decisión se tomó. El juicio profesional sigue siendo de las personas, y la evaluación de la seguridad, de la persona cualificada para ello.