Omnibus IX: lo que la UE quiere prohibir en cosmética desde 2027
El proyecto de la Comisión añade 16 prohibiciones al anexo II, entre ellas Benzophenone-1, Benzophenone-2 y análogos de prostaglandinas, y fija nuevos límites para el CBD y el BHA. Qué está decidido, qué sigue abierto y qué deben revisar ahora los equipos de I+D.
En resumen
Un proyecto de la Comisión Europea añade 16 sustancias prohibidas al anexo II del Reglamento de cosméticos: 11 sustancias recién clasificadas como CMR, además de Benzophenone-1, Benzophenone-2, Basic Brown 16, Basic Blue 99 y las prostaglandinas y sus análogos. Las prohibiciones CMR se aplicarían a partir del 1 de febrero de 2027. El CBD (0,19 %) y el BHA (0,07 %) tendrán concentraciones máximas, el Butylparaben una entrada propia y desaparecen los conservantes con mercurio. El proyecto aún no se ha adoptado.
Cifras clave
- nuevas entradas en el anexo II (prohibiciones) según el proyecto[2]
- 16
- fecha de aplicación de las prohibiciones basadas en la clasificación CMR[1]
- 1 de febrero de 2027
- concentración máxima prevista para el cannabidiol (CBD)[2]
- 0,19 %
- concentración máxima prevista para el BHA en productos sin aclarado y con aclarado[2]
- 0,07 %
En qué punto está el procedimiento
La UE notificó el proyecto a la Organización Mundial del Comercio el 8 de julio de 2026 (G/TBT/N/EU/1219); el plazo para comentarios terminó el 6 de septiembre de 2026. El 21 de septiembre de 2026 la Comisión transmitió el proyecto al Consejo de la UE.
Por tanto, el reglamento aún no se ha adoptado. Los detalles, en particular los periodos transitorios, pueden cambiar hasta su publicación en el Diario Oficial. Entraría en vigor a los veinte días de su publicación.[3][4]
Las nuevas prohibiciones del anexo II
Once entradas corresponden a sustancias clasificadas como CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 (23.ª ATP del Reglamento CLP), entre ellas el ozono, el óxido de dinitrógeno, el metacrilato de tetrahidrofurfurilo, el fosfato de trimetilo y el α-metilestireno. Según el proyecto, no se presentó ninguna solicitud de excepción para estas sustancias. Las prohibiciones se aplicarían desde la misma fecha que la clasificación: el 1 de febrero de 2027.
Otras cinco prohibiciones se basan en evaluaciones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS): Benzophenone-1 (no segura como estabilizante de la luz), Benzophenone-2 (no puede excluirse la genotoxicidad; actividad estrogénica), los tintes capilares Basic Brown 16 y Basic Blue 99 (indicios de mutagenicidad y de genotoxicidad, respectivamente) y las prostaglandinas y sus análogos utilizados en sérums de pestañas, para los que el SCCS no pudo establecer condiciones de uso seguro.[1][2][5][6]
Nuevos límites en lugar de prohibiciones
El cannabidiol (CBD) se permitiría hasta el 0,19 % en productos sin aclarado, con aclarado y de higiene bucal; el THC como impureza no podría superar el 0,00025 % (2,5 ppm). El Butylated Hydroxyanisole (BHA) se limita al 0,07 % en productos sin aclarado y con aclarado y queda excluido de la higiene bucal y de los productos que puedan dar lugar a inhalación.
El Butylparaben recibe una entrada propia, la 12b, en el anexo V, de modo que la entrada 12a queda solo para el Propylparaben. La hidroxiapatita (nano) sigue permitida hasta el 29,5 % en pastas dentífricas y el 10 % en enjuagues bucales, con requisitos más precisos sobre la forma y el tamaño de las partículas. Se suprimen las entradas del anexo V para el tiomersal y las sales de fenilmercurio.[1][2]
Qué plazos prevé el proyecto
Para las prohibiciones basadas en la clasificación CMR, el proyecto no prevé periodo de liquidación de existencias: se aplican a partir del 1 de febrero de 2027. Para los demás cambios, el anexo del proyecto notificado a la OMC establece que los productos no conformes no podrán introducirse en el mercado 12 meses después de la entrada en vigor ni comercializarse 24 meses después de la entrada en vigor.
Estos plazos figuran entre corchetes en el proyecto, es decir, están marcados como provisionales y no son definitivos. Solo es vinculante el texto publicado en el Diario Oficial.[2]
Qué significa para los equipos de I+D
- Revisar ya las fórmulas en busca de las sustancias afectadas, por nombre INCI y número CAS, incluidas las mezclas de materias primas y los aceites de perfume comprados.
- Pedir a los proveedores composiciones actualizadas y declaraciones sobre Benzophenone-1/-2, BHA y Butylparaben.
- En productos con CBD, BHA o Butylparaben, comparar las concentraciones de uso con los límites previstos y planificar pronto las reformulaciones, incluidas las pruebas de estabilidad y compatibilidad.
- Marcar para actualización los informes de seguridad (CPSR) y los expedientes de información del producto afectados en cuanto se publique el texto definitivo.
Preguntas frecuentes
Fuentes
- [1] Comisión Europea, notificado a la OMC (2026): Draft Commission Regulation amending Regulation (EC) No 1223/2009 (CMR and other substances)
- [2] Comisión Europea, notificado a la OMC (2026): Annex to the draft Commission Regulation (Annexes II, III and V)
- [3] Comisión Europea – base de datos OTC (8 de julio de 2026): Notificación OTC G/TBT/N/EU/1219
- [4] Consejo de la Unión Europea (21 de septiembre de 2026): Nota de transmisión 13462/26 al Consejo de la UE
- [5] EUR-Lex (20 de junio de 2025): Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 (23.ª ATP del Reglamento CLP)
- [6] Comisión Europea – Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes: CMR substances in cosmetic products
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