Challenge test pour la conservation des cosmétiques : quand il est nécessaire et ce qu’il comprend

Dans le challenge test, le produit est volontairement contaminé en laboratoire par des micro-organismes. Pendant une période définie, on mesure l’évolution de leur nombre. On voit ainsi si la conservation protège suffisamment le produit lors d’un stockage et d’une utilisation normaux.

L’essai se distingue donc du contrôle de la qualité microbiologique, qui montre si le produit fini est resté propre pendant la fabrication, et du test de stabilité, qui observe les modifications physiques et chimiques.

L’annexe I, partie A, point 3, exige dans le rapport sur la sécurité les spécifications microbiologiques de la substance ou du mélange et du produit cosmétique, ainsi que les résultats du challenge test pour la conservation. Une attention particulière est accordée aux produits utilisés sur le contour des yeux, sur les muqueuses et sur une peau lésée, chez les enfants de moins de trois ans, chez les personnes âgées et chez les personnes au système immunitaire fragilisé.

Les lignes directrices de la Commission précisent à quoi servent ces données : elles justifient l’efficacité du système de conservation, la durabilité minimale indiquée et la durée d’utilisation après ouverture du point de vue de la sécurité.

Les lignes directrices distinguent selon la sensibilité microbiologique. Premièrement, les produits à faible risque microbiologique, par exemple avec plus de 20 % d’alcool, à base de solvants organiques ou à pH élevé ou faible : ni challenge test ni contrôles de qualité microbiologique du produit fini ne sont nécessaires.

Deuxièmement, les produits à usage unique et ceux qui ne peuvent pas être ouverts, par exemple parce que l’emballage dose le produit sans contact avec l’air : les contrôles de qualité microbiologique suffisent. Troisièmement, tous les autres produits : ils nécessitent les deux. Dans les deux premiers groupes, l’exception doit être justifiée scientifiquement, et l’évaluateur de la sécurité confirme la justification dans la partie B.

Selon les lignes directrices, les principaux paramètres de la qualité microbiologique sont le niveau initial de contamination et la possibilité de croissance microbienne. Les mélanges aqueux, les matériaux riches en protéines et les matières premières végétales ou animales sont particulièrement sensibles ; les solvants organiques, en revanche, ne favorisent pas la croissance.

En pratique : les spécifications microbiologiques des matières premières font partie des données fournisseurs, et une nouvelle matière première ou un nouveau fournisseur peut modifier l’évaluation.

Pour l’essai lui-même, les laboratoires travaillent souvent avec ISO 11930:2019 (modifiée par l’Amendment 1:2022), qui décrit l’évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique. ISO 29621:2017 contient des lignes directrices pour l’évaluation du risque et l’identification des produits à faible risque microbiologique. Les produits considérés comme à faible risque selon cette norme sont exclus du challenge test d’ISO 11930.

Les normes sont payantes, et les critères applicables à chaque cas sont fixés par le laboratoire et l’évaluateur de la sécurité à partir du texte de la norme. Important pour la documentation : la méthode et l’édition de la norme accompagnent le résultat, pas seulement le type d’essai.

Un essai réussi vaut pour l’échantillon testé. Si le conservateur, la phase aqueuse, le pH, l’emballage ou le procédé de fabrication changent, il faut juger, en professionnel, si les données existantes restent transposables. Il en va de même d’un changement de fournisseur pour des matières premières sensibles.

Cette appréciation doit être documentée, même si elle conclut qu’aucun nouvel essai n’est nécessaire. Sinon, on ne pourra pas montrer plus tard pourquoi les anciennes données restent valables.

Un challenge test dure plusieurs semaines et est souvent confié à l’extérieur. Échantillons, dates et résultat influencent donc des jalons comme la validation client et le lancement. Commander l’essai seulement après la validation de la formule fait perdre du temps s’il échoue et que la conservation doit être ajustée.

Dans VYVA, chaque protocole d’essai comporte une section pour les essais microbiologiques. Il appartient à une formule et à un numéro de lot, et le rapport du laboratoire est joint à l’essai sous forme de fichier. À côté du résultat, la formule, le lot et la date sont ainsi également fixés.

On peut alors répondre plus tard à la question de savoir quel échantillon a été testé et s’il correspond au produit mis sur le marché. L’évaluation du résultat reste la tâche du laboratoire et de l’évaluateur de la sécurité.