Allergeni da profumo nei cosmetici: le nuove regole del regolamento (UE) 2023/1545

Secondo l’articolo 19, paragrafo 1, lettera g), del regolamento europeo sui cosmetici, le composizioni profumanti e aromatiche figurano nell’elenco degli ingredienti come «parfum» o «aroma». Le sostanze da menzionare nella colonna «Altre» dell’allegato III devono essere indicate in aggiunta singolarmente. Così chi è allergico a una determinata sostanza profumante può vedere se è contenuta nel prodotto.

Fino alla modifica ciò riguardava 24 allergeni da profumo, elencati alle voci 45 e da 67 a 92 dell’allegato III. Il regolamento (UE) 2023/1545 motiva l’ampliamento osservando che le persone sensibilizzate possono reagire a concentrazioni inferiori ai livelli massimi consentiti e hanno quindi bisogno di informazioni sui singoli allergeni.

Nel suo parere SCCS/1459/11 del 2012, il comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (CSSC) ha confermato che i 24 allergeni finora indicati restano rilevanti e ha individuato altre 56 sostanze profumanti che hanno chiaramente causato allergie nell’uomo. Il regolamento introduce per esse un obbligo di indicazione singola.

Inoltre allinea le denominazioni delle sostanze al glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti, raggruppa sostanze simili in una voce, specifica quale nome usare nell’elenco e aggiunge isomeri e numeri CAS e CE. Formalmente sostituisce 17 voci esistenti dell’allegato III, ne sopprime alcune e ne aggiunge di nuove.

Un allergene va indicato nell’elenco degli ingredienti quando la sua concentrazione nel prodotto cosmetico supera lo 0,001 % nei prodotti che restano sulla pelle o sui capelli, o lo 0,01 % nei prodotti da sciacquare. Conta il prodotto finito, non la composizione profumante.

La concentrazione nel prodotto risulta dalla quota del profumo o della materia prima nella formula e dal contenuto di allergene di quella materia prima. Il secondo dato viene di solito dal fornitore della composizione profumante. Senza informazioni aggiornate del fornitore, l’obbligo non può essere valutato con sicurezza.

Il regolamento prevede due periodi transitori, che i considerando fissano in tre e cinque anni. I prodotti non conformi ai nuovi requisiti potevano essere immessi sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2026. Dal 1º agosto 2026 ogni prodotto immesso sul mercato deve riportare la nuova etichettatura.

I prodotti immessi sul mercato prima di allora possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2028. Per alcune voci ciò vale solo se rispettano le restrizioni applicabili al 15 agosto 2023. C’è quindi ancora tempo per smaltire le scorte, ma non per nuovi lotti.

Una lozione corpo da non sciacquare contiene lo 0,3 % di profumo. Secondo il fornitore, il profumo contiene lo 0,5 % di uno degli allergeni elencati. Nel prodotto finito ciò fa 0,3 % per 0,5 %, cioè lo 0,0015 %. È oltre lo 0,001 %, quindi l’allergene deve comparire nell’elenco.

Lo stesso profumo è usato all’1 % in un gel doccia da sciacquare. Nel prodotto finito è lo 0,005 %, sotto la soglia dello 0,01 %, quindi lì l’indicazione singola non è richiesta. La stessa composizione può quindi portare a etichette diverse a seconda del tipo di prodotto e del dosaggio.

Primo, chiedere a tutti i fornitori di profumi informazioni aggiornate sugli allergeni che coprano l’elenco ampliato. Secondo, calcolare per formula e tipo di prodotto quali allergeni superano la soglia. Terzo, aggiornare l’elenco degli ingredienti e la grafica, con i nomi prescritti da ciascuna voce.

Quarto, verificare quali prodotti sono stati immessi sul mercato dopo il 31 luglio 2026 senza la nuova etichettatura. Quinto, pianificare le scorte da vendere entro il 31 luglio 2028. Sesto, verificare se cambiano la relazione sulla sicurezza e la documentazione informativa sul prodotto quando le formule vengono riformulate per questo motivo.

Un sistema di sviluppo che conosce la composizione delle materie prime può mostrare, per versione della formula, il contenuto di singole sostanze nel prodotto finito e presentare avvisi regolatori sulla materia prima. La base restano le informazioni del fornitore. La decisione sull’etichettatura spetta alla persona responsabile.