MoCRA per la cosmetica negli USA: quali dati devono organizzare sviluppo prodotto e regulatory
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ha ampliato notevolmente i poteri della FDA in materia di cosmetici. Per le aziende con presenza sul mercato USA sono rilevanti, tra l'altro, la Facility Registration, il Product Listing e ulteriori obblighi. I dati di R&S e di prodotto dovrebbero quindi essere strutturati in modo che i requisiti specifici USA non vengano raccolti solo al momento dell'esportazione.
In breve: cosa ha cambiato il MoCRA?
Il MoCRA ha introdotto nuovi poteri e obblighi per la FDA. Secondo le informazioni della FDA, determinati produttori e trasformatori devono registrare i propri stabilimenti e rinnovare la registrazione ogni due anni; una Responsible Person deve elencare ogni prodotto cosmetico commercializzato e aggiornare regolarmente le informazioni di prodotto. Si applicano eccezioni e ulteriori requisiti specifici di prodotto.
I punti principali in sintesi
- Rappresentare i requisiti del mercato USA come dimensione regolatoria a sé
- Mantenere coerenti i dati di prodotto e ingrediente per i listing
- Gestire separatamente le informazioni su stabilimento e Persona Responsabile
- Pianificare organizzativamente modifiche e aggiornamenti annuali
- Distinguere le linee guida FDA dai requisiti di legge
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Facility Registration e Product Listing
La FDA descrive due processi centrali del MoCRA: la registrazione di determinati stabilimenti di produzione e trasformazione con rinnovo biennale, nonché il Product Listing da parte della Responsible Person per i prodotti cosmetici commercializzati, comprensivo di informazioni sugli ingredienti e aggiornamenti annuali. Alcune piccole imprese e tipologie di prodotto possono beneficiare di eccezioni.
Perché i dati di prodotto devono essere strutturati
I processi di listing, sicurezza ed etichettatura fanno riferimento a identità del prodotto, ingredienti, informazioni su produttore/trasformatore e dati della Persona Responsabile. Se queste informazioni vengono gestite in tabelle diverse, aumenta il rischio di notifiche contraddittorie.
Cosmetics Direct come portale operativo
La FDA mette a disposizione, con Cosmetics Direct, un portale elettronico per Facility Registration e Product Listing. Nel 2026 il portale è stato aggiornato in relazione alla registrazione biennale. Le aziende dovrebbero tenere nettamente separati i processi del portale e le approvazioni interne di prodotto.
Non confondere in un unico stato UE e USA
Il regolamento cosmetico UE e il diritto statunitense utilizzano ruoli, processi e requisiti di dati differenti. Un sistema R&S globale dovrebbe quindi modellare separatamente i requisiti di mercato, pur basandosi sugli stessi dati approvati di prodotto e materia prima.
Area dati MoCRA e riferimento interno
| Facility Registration | Sede di produzione/trasformazione |
| Product Listing | Prodotto + informazioni sugli ingredienti |
| Responsible Person | Produttore/confezionatore/distributore secondo la definizione USA |
| Aggiornamenti | Processo di modifica e rilascio |
| Portale | Cosmetics Direct / FDA Submission |
Domande frequenti
Fonti
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