ABD’de Kozmetik için MoCRA: Ürün Geliştirme ve Mevzuat Ekiplerinin Organize Etmesi Gereken Veriler
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), FDA’nın kozmetik alanındaki yetkilerini önemli ölçüde genişletmiştir. ABD pazarına yönelik faaliyet gösteren şirketler için diğerlerinin yanı sıra Facility Registration, Product Listing ve başka yükümlülükler önem taşır. Bu nedenle Ar-Ge ve ürün verilerinin, ABD’ye özgü gereksinimlerin ancak ihracat aşamasında bir araya getirilmediği şekilde yapılandırılmış olması gerekir.
Kısaca: MoCRA neyi değiştirdi?
MoCRA, yeni FDA yetkileri ve yükümlülükleri getirdi. FDA bilgilerine göre belirli üreticiler ve işleyiciler tesislerini kaydettirmeli ve kaydı iki yılda bir yenilemelidir; bir Sorumlu Kişi, piyasaya sürülen her kozmetik ürünü listelemeli ve ürün bilgilerini düzenli olarak güncellemelidir. Bazı istisnalar ve ürüne özgü ek gereksinimler geçerlidir.
Önemli noktalar
- ABD pazar gereksinimlerini kendine özgü bir mevzuat boyutu olarak ele alın
- Listeler için ürün ve içerik maddesi verilerini tutarlı tutun
- Tesis ve Sorumlu Kişi bilgilerini ayrı olarak yönetin
- Değişiklikleri ve yıllık güncellemeleri kurumsal olarak planlayın
- FDA kılavuzlarını ve yasal gereksinimleri birbirinden ayırın
Kendi verilerinizle görün
30 dakikada süreci kendi formülleriniz ve hammaddelerinizle gösteriyoruz. Bağlayıcı değil, bir iş günü içinde yanıt.
Facility Registration ve Product Listing
FDA, iki temel MoCRA sürecini tanımlar: belirli üretim ve işleme tesislerinin iki yılda bir yenilenen kaydı ve Sorumlu Kişi tarafından, içerik maddesi bilgileri ile yıllık güncellemeler dahil olmak üzere piyasaya sürülen kozmetik ürünler için yapılan Product Listing. Belirli küçük işletmeler ve ürün türleri istisna kapsamında olabilir.
Ürün verileri neden yapılandırılmış olmalıdır
Listing, güvenlik ve etiketleme süreçleri; ürün kimliğine, içerik maddelerine, üretici/işleyici bilgilerine ve Sorumlu Kişi verilerine dayanır. Bu bilgiler farklı tablolarda tutulduğunda, çelişkili bildirim riski artar.
Operasyonel portal olarak Cosmetics Direct
FDA, Facility Registration ve Product Listing için Cosmetics Direct adında elektronik bir portal sunar. 2026 yılında portal, iki yılda bir yapılan kayıt süreciyle bağlantılı olarak güncellenmiştir. Şirketler, portal süreçlerini ve dahili ürün onaylarını birbirinden net şekilde ayırmalıdır.
AB ve ABD’yi tek bir durumda birleştirmeyin
AB Kozmetik Tüzüğü ve ABD hukuku farklı roller, süreçler ve veri gereksinimleri kullanır. Bu nedenle küresel bir Ar-Ge sistemi, pazar gereksinimlerini ayrı ayrı modellemeli, ancak yine de aynı onaylanmış ürün ve hammadde verileri üzerine inşa edilmelidir.
MoCRA Veri Alanı ve Dahili İlişki
| Facility Registration | Üretici/işleyici lokasyonu |
| Product Listing | Ürün + içerik maddesi bilgileri |
| Sorumlu Kişi | ABD tanımına göre üretici/paketleyici/dağıtıcı |
| Güncellemeler | Değişiklik ve yayınlama süreci |
| Portal | Cosmetics Direct / FDA’ya bildirim |
Sık sorulan sorular
Kaynaklar
Sorumluluk reddi: Bu makale yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır. Hukuki danışmanlık veya tekil bir durum için mevzuat ya da güvenlik değerlendirmesi değildir. İçerikleri özenle hazırlıyoruz, ancak doğruluğu, eksiksizliği ve güncelliği konusunda garanti vermiyoruz; mevzuat ve standartlar belirtilen tarihten sonra değişebilir. Yalnızca resmî olarak yayımlanan metin bağlayıcıdır. Ürünlerinizle ilgili kararları güvenlik değerlendiriciniz veya hukuk danışmanınız gibi uzman desteğiyle alın. Bu bilgilerin kullanımından doğan zararlardan yalnızca kast ve ağır ihmal hâlinde sorumluyuz; hayata, vücut bütünlüğüne veya sağlığa verilen zararlardan ve emredici yasal hükümlerden doğan sorumluluk saklıdır.
İlgili makaleler
Mevzuat ve uyumluluk