Kozmetikte Parfüm Alerjenleri: (AB) 2023/1545 Sayılı Tüzüğün Yeni Kuralları

AB Kozmetik Tüzüğü’nün 19. maddesinin 1. fıkrasının (g) bendine göre parfüm ve aroma bileşimleri içerik listesinde “parfum” veya “aroma” olarak yer alır. Ek III’ün “Diğer” sütununda belirtilmesi gereken maddeler ise ayrıca tek tek adlandırılmalıdır. Böylece belirli bir koku maddesine alerjisi olan kişiler, bu maddenin üründe olup olmadığını görebilir.

Değişiklikten önce bu, Ek III’ün 45 ve 67 ila 92 numaralı girişlerinde yer alan 24 parfüm alerjenini kapsıyordu. (AB) 2023/1545 sayılı Tüzük genişletmeyi, duyarlı kişilerin izin verilen azami düzeylerin altındaki konsantrasyonlara da tepki verebileceğini ve bu nedenle tek tek alerjenler hakkında bilgiye ihtiyaç duyduğunu belirterek gerekçelendirir.

Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), 2012 tarihli SCCS/1459/11 sayılı görüşünde şimdiye kadar etiketlenen 24 alerjenin önemini koruduğunu doğruladı ve insanlarda açıkça alerjiye yol açmış 56 koku maddesi daha belirledi. Tüzük, bunlar için tek tek etiketleme yükümlülüğü getirir.

Ayrıca maddelerin adlarını ortak bileşen adları sözlüğüyle uyumlu hâle getirir, benzer maddeleri tek bir girişte toplar, listede hangi adın kullanılacağını belirtir ve izomerler ile CAS ve EC numaralarını ekler. Biçimsel olarak Ek III’teki 17 mevcut girişi değiştirir, bazılarını siler ve yenilerini ekler.

Bir alerjen, kozmetik üründeki konsantrasyonu cilt veya saçta kalan ürünlerde %0,001’i ya da durulanan ürünlerde %0,01’i aştığında içerik listesinde belirtilmelidir. Önemli olan parfüm bileşimi değil, bitmiş üründür.

Üründeki konsantrasyon, parfümün veya hammaddenin formüldeki payı ile bu hammaddenin alerjen içeriğinden çıkar. İkinci rakam genellikle parfüm bileşiminin tedarikçisinden gelir. Güncel tedarikçi bilgisi olmadan yükümlülük güvenilir biçimde değerlendirilemez.

Tüzük, gerekçelerinde üç ve beş yıl olarak belirtilen iki geçiş süresi öngörür. Yeni gerekliliklere uymayan ürünler 31 Temmuz 2026’ya kadar Birlik pazarında piyasaya arz edilebiliyordu. 1 Ağustos 2026’dan beri piyasaya yeni arz edilen her ürün yeni etiketlemeyi taşımalıdır.

Bu tarihten önce piyasaya arz edilen ürünler 31 Temmuz 2028’e kadar Birlik pazarında bulundurulmaya devam edebilir. Bazı girişler için bu yalnızca 15 Ağustos 2023’te geçerli kısıtlamalara uyulması hâlinde geçerlidir. Yani mevcut stokları satmak için hâlâ zaman var, ancak yeni partiler için yok.

Durulanmayan bir vücut losyonu %0,3 parfüm içerir. Tedarikçiye göre parfüm, listelenen alerjenlerden birinin %0,5’ini içerir. Bitmiş üründe bu %0,3 çarpı %0,5, yani %0,0015’tir. Bu %0,001’in üzerindedir; dolayısıyla alerjen listede yer almalıdır.

Aynı parfüm, durulanan bir duş jelinde %1 oranında kullanılır. Bitmiş üründe bu %0,005’tir ve %0,01 eşiğinin altındadır; dolayısıyla orada tek tek belirtme gerekmez. Aynı bileşim, ürün tipine ve dozaja göre farklı etiketlere yol açabilir.

Birincisi, tüm parfüm tedarikçilerinden genişletilmiş listeyi kapsayan güncel alerjen bilgisi isteyin. İkincisi, formül ve ürün tipi bazında hangi alerjenlerin eşiği aştığını hesaplayın. Üçüncüsü, içerik listesini ve grafik tasarımı, her girişin öngördüğü adlarla güncelleyin.

Dördüncüsü, 31 Temmuz 2026’dan sonra yeni etiketleme olmadan hangi ürünlerin piyasaya arz edildiğini kontrol edin. Beşincisi, 31 Temmuz 2028’e kadar satılması gereken stokları planlayın. Altıncısı, formüller bu nedenle yeniden formüle edilirse güvenlik raporunu ve Ürün Bilgi Dosyasını değişiklik açısından kontrol edin.

Hammaddelerin bileşimini bilen bir geliştirme sistemi, formül versiyonu bazında bitmiş üründeki tek tek maddelerin içeriğini gösterebilir ve hammadde üzerinde mevzuat uyarıları sunabilir. Temel yine tedarikçi bilgileridir. Etiketlemeye ilişkin kararı sorumlu kişi verir.