GMP-Selbstcheck für Kosmetik entlang ISO 22716
- Betrieb / Lohnhersteller:
- Bereich:
- Durchgeführt von:
- Datum:
| Personal | erfüllt | teilweise | offen |
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| Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind schriftlich festgelegt | |||
| Mitarbeitende sind für ihre Aufgaben geschult, und die Schulung ist dokumentiert | |||
| Hygieneregeln und Schutzkleidung sind festgelegt und werden eingehalten |
| Räume und Ausrüstung | erfüllt | teilweise | offen |
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| Räume sind so angelegt, dass Verwechslungen und Kontamination vermieden werden | |||
| Reinigung von Räumen und Geräten ist geplant und dokumentiert | |||
| Geräte werden gewartet, Messgeräte kalibriert, und beides ist nachweisbar |
| Rohstoffe und Packmittel | erfüllt | teilweise | offen |
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| Wareneingang wird geprüft und gekennzeichnet (Quarantäne, freigegeben, gesperrt) | |||
| Spezifikationen und Prüfvorschriften für Rohstoffe und Packmittel liegen vor | |||
| Lagerbedingungen sind festgelegt, und abgelaufene Ware wird erkannt |
| Herstellung | erfüllt | teilweise | offen |
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| Für jedes Produkt gibt es eine schriftliche Herstellungsvorschrift in der aktuellen Version | |||
| Jede Charge wird mit Einwaagen, Parametern und Abweichungen protokolliert | |||
| Die eingesetzten Rohstoffchargen lassen sich jeder Fertigcharge zuordnen |
| Fertigprodukt und Qualitätskontrolle | erfüllt | teilweise | offen |
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| Jede Charge wird vor dem Versand von einer berechtigten Person freigegeben | |||
| Prüfungen erfolgen nach festgelegten Methoden mit Akzeptanzkriterien | |||
| Rückstellmuster werden aufbewahrt |
| Abweichungen, Reklamationen, Rückrufe | erfüllt | teilweise | offen |
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| Abweichungen und Produkte außerhalb der Spezifikation werden erfasst und bewertet | |||
| Es gibt ein Verfahren für Reklamationen und Rückrufe | |||
| Änderungen an Prozessen, Rohstoffen oder Anlagen werden vor der Umsetzung bewertet |
| Auftragsvergabe, Audit und Dokumentation | erfüllt | teilweise | offen |
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| Mit Lohnherstellern und Prüflaboren sind Aufgaben vertraglich geregelt | |||
| Interne Audits finden statt, und Maßnahmen werden verfolgt | |||
| Dokumente sind gelenkt: aktuelle Version, Freigabe, Archivierung | |||
| Der verantwortlichen Person liegt eine aktuelle GMP-Erklärung vor |
Maßnahmen, Zuständigkeit und Termin
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