Deklarationspflichtige Allergene in Kosmetik: die neue Duftstoff-Kennzeichnung nach Verordnung (EU) 2023/1545

Nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g der EU-Kosmetikverordnung werden Riech- und Aromastoffe in der Liste der Bestandteile mit dem Begriff „Parfum“ oder „Aroma“ angegeben. Stoffe, die nach der Spalte „Sonstige“ in Anhang III aufgeführt werden müssen, sind zusätzlich einzeln zu nennen. So erfahren Menschen, die auf einen bestimmten Duftstoff allergisch reagieren, ob er im Produkt enthalten ist.

Bis zur Änderung betraf das 24 allergieauslösende Duftstoffe, die in den Einträgen 45 und 67 bis 92 von Anhang III stehen. Die Verordnung (EU) 2023/1545 begründet die Erweiterung damit, dass sensibilisierte Personen schon auf Konzentrationen unterhalb der zulässigen Höchstwerte reagieren können und deshalb Informationen über einzelne Allergene brauchen.

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) bestätigte 2012 in seiner Stellungnahme SCCS/1459/11, dass die 24 bisher gekennzeichneten Allergene relevant bleiben, und ermittelte 56 weitere Duftstoffe, die beim Menschen eindeutig Allergien verursacht haben. Für diese führt die Verordnung eine Pflicht zur Einzelkennzeichnung ein.

Außerdem gleicht sie die gemeinsamen Bezeichnungen der Stoffe an das Glossar der Bestandteile an, fasst ähnliche Stoffe in einem Eintrag zusammen, legt fest, welche Bezeichnung in der Liste zu verwenden ist, und ergänzt Isomere sowie CAS- und EG-Nummern. Formal ersetzt sie 17 bestehende Einträge in Anhang III, streicht einige und fügt neue an.

Ein Allergen ist in der Liste der Bestandteile anzugeben, wenn seine Konzentration im kosmetischen Mittel mehr als 0,001 % beträgt bei Mitteln, die auf der Haut oder in den Haaren verbleiben, oder mehr als 0,01 % bei Mitteln, die abgespült werden. Maßgeblich ist das fertige Mittel, nicht die Duftstoffkomposition.

Die Konzentration im Mittel ergibt sich aus dem Anteil des Parfums oder des Rohstoffs in der Rezeptur und dem Allergengehalt dieses Rohstoffs. Die zweite Zahl liefert in der Regel der Lieferant der Duftstoffkomposition. Ohne aktuelle Angaben des Lieferanten lässt sich die Pflicht nicht sicher beurteilen.

Die Verordnung sieht zwei Übergangsfristen vor, nach ihren Erwägungsgründen drei und fünf Jahre. Mittel, die die neuen Anforderungen nicht erfüllen, durften bis zum 31. Juli 2026 in der Union in Verkehr gebracht werden. Seit dem 1. August 2026 gilt für jedes neu in Verkehr gebrachte Mittel die neue Kennzeichnung.

Mittel, die vorher in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum 31. Juli 2028 weiter auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Für einige Einträge gilt das nur, wenn sie die am 15. August 2023 geltenden Einschränkungen einhalten. Für den Abverkauf von Altbeständen bleibt also Zeit, für neue Chargen nicht mehr.

Eine Körperlotion, die auf der Haut verbleibt, enthält 0,3 % Parfum. Laut Lieferant enthält das Parfum 0,5 % eines der gelisteten Allergene. Im Fertigprodukt sind das 0,3 % mal 0,5 %, also 0,0015 %. Das liegt über 0,001 %, das Allergen muss in der Liste stehen.

Dasselbe Parfum steckt zu 1 % in einem Duschgel, das abgespült wird. Im Fertigprodukt sind das 0,005 %, unter der Schwelle von 0,01 %. Hier ist die Einzelangabe nicht vorgeschrieben. Dieselbe Komposition führt also je nach Produktart und Dosierung zu unterschiedlichen Etiketten.

Erstens: von allen Duftstofflieferanten aktuelle Allergenangaben anfordern, die die erweiterte Liste abdecken. Zweitens: je Rezeptur und Produktart berechnen, welche Allergene die Schwelle überschreiten. Drittens: die Liste der Bestandteile und das Artwork anpassen, mit den Bezeichnungen, die der jeweilige Eintrag vorgibt.

Viertens: prüfen, welche Produkte nach dem 31. Juli 2026 noch ohne neue Kennzeichnung in Verkehr gebracht wurden. Fünftens: Bestände planen, die bis zum 31. Juli 2028 abverkauft sein müssen. Sechstens: Sicherheitsbericht und Produktinformationsdatei auf Änderungen prüfen, wenn Rezepturen deshalb umgestellt werden.

Ein Entwicklungssystem, das die Zusammensetzung der Rohstoffe kennt, kann den Gehalt einzelner Stoffe im Fertigprodukt je Rezepturversion ausweisen und regulatorische Hinweise am Rohstoff anzeigen. Die Grundlage bleiben die Angaben der Lieferanten. Die Entscheidung über die Kennzeichnung trifft die verantwortliche Person.