Alérgenos de fragancias en cosméticos: las nuevas reglas del Reglamento (UE) 2023/1545

Según el artículo 19, apartado 1, letra g), del Reglamento europeo de cosméticos, los compuestos perfumantes y aromáticos figuran en la lista de ingredientes como «parfum» o «aroma». Las sustancias que deben mencionarse en la columna «Otros» del anexo III tienen que nombrarse además individualmente. Así, quien es alérgico a una sustancia perfumante concreta puede ver si está en el producto.

Hasta la modificación, esto abarcaba 24 alérgenos de fragancias, recogidos en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III. El Reglamento (UE) 2023/1545 justifica la ampliación señalando que las personas sensibilizadas pueden reaccionar a concentraciones inferiores a los niveles máximos permitidos y necesitan, por tanto, información sobre alérgenos concretos.

En su dictamen SCCS/1459/11 de 2012, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) confirmó que los 24 alérgenos etiquetados hasta entonces siguen siendo pertinentes e identificó otras 56 sustancias perfumantes que han causado claramente alergias en seres humanos. El Reglamento introduce para ellas una obligación de etiquetado individual.

Además, adapta las denominaciones de las sustancias al glosario de denominaciones comunes de ingredientes, agrupa sustancias similares en una entrada, especifica qué nombre debe usarse en la lista y añade isómeros y números CAS y CE. Formalmente sustituye 17 entradas existentes del anexo III, suprime algunas y añade otras nuevas.

Un alérgeno debe indicarse en la lista de ingredientes cuando su concentración en el producto cosmético supera el 0,001 % en productos que permanecen en la piel o el cabello, o el 0,01 % en productos que se aclaran. Lo que cuenta es el producto terminado, no el compuesto perfumante.

La concentración en el producto resulta de la proporción del perfume o de la materia prima en la fórmula y del contenido de alérgeno de esa materia prima. Esta segunda cifra suele facilitarla el proveedor del compuesto perfumante. Sin información actual del proveedor, la obligación no puede valorarse con seguridad.

El Reglamento prevé dos periodos transitorios, que sus considerandos fijan en tres y cinco años. Los productos que no cumplen los nuevos requisitos podían introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026. Desde el 1 de agosto de 2026, todo producto que se introduzca en el mercado debe llevar el nuevo etiquetado.

Los productos introducidos en el mercado antes de esa fecha pueden seguir comercializándose en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2028. Para algunas entradas, esto solo vale si cumplen las restricciones aplicables el 15 de agosto de 2023. Queda, pues, tiempo para vender las existencias, pero no para nuevos lotes.

Una loción corporal sin aclarado contiene un 0,3 % de perfume. Según el proveedor, el perfume contiene un 0,5 % de uno de los alérgenos de la lista. En el producto terminado, eso es 0,3 % por 0,5 %, es decir, 0,0015 %. Está por encima del 0,001 %, así que el alérgeno debe figurar en la lista.

El mismo perfume se usa al 1 % en un gel de ducha que se aclara. En el producto terminado eso es el 0,005 %, por debajo del umbral del 0,01 %, así que allí no se exige la mención individual. Un mismo compuesto puede llevar, por tanto, a etiquetas distintas según el tipo de producto y la dosificación.

Primero, pedir a todos los proveedores de fragancias información actual sobre alérgenos que cubra la lista ampliada. Segundo, calcular por fórmula y tipo de producto qué alérgenos superan el umbral. Tercero, actualizar la lista de ingredientes y el diseño gráfico, con los nombres que prescribe cada entrada.

Cuarto, comprobar qué productos se introdujeron en el mercado después del 31 de julio de 2026 sin el nuevo etiquetado. Quinto, planificar las existencias que deben venderse antes del 31 de julio de 2028. Sexto, revisar si cambian el informe sobre la seguridad y el expediente de información sobre el producto cuando se reformulen fórmulas por este motivo.

Un sistema de desarrollo que conoce la composición de las materias primas puede mostrar, por versión de la fórmula, el contenido de sustancias concretas en el producto terminado y presentar avisos regulatorios en la materia prima. La base sigue siendo la información del proveedor. La decisión sobre el etiquetado la toma la persona responsable.