MoCRA para cosmética en EE. UU.: qué datos deben organizar el desarrollo de producto y el área regulatoria
La Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) amplió de forma considerable las competencias de la FDA en materia de cosmética. Para las empresas con actividad en el mercado estadounidense son relevantes, entre otras obligaciones, el registro de instalaciones (Facility Registration) y el listado de productos (Product Listing). Por ello, los datos de I+D y de producto deberían estar estructurados de modo que los requisitos específicos de EE. UU. no tengan que recopilarse solo en el momento de la exportación.
En pocas palabras: ¿qué cambió con la MoCRA?
La MoCRA introdujo nuevas competencias y obligaciones para la FDA. Según la información de la FDA, determinados fabricantes y transformadores deben registrar sus instalaciones y renovar el registro cada dos años; una persona responsable debe listar cada producto cosmético comercializado y actualizar periódicamente la información del producto. Se aplican excepciones y otros requisitos específicos según el producto.
Lo más importante en resumen
- Representar los requisitos del mercado estadounidense como una dimensión regulatoria propia
- Mantener coherentes los datos de producto e ingredientes para los listados
- Gestionar por separado la información de las instalaciones y de la persona responsable
- Planificar organizativamente los cambios y las actualizaciones anuales
- Distinguir entre las guías de la FDA y los requisitos legales
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Facility Registration y Product Listing
La FDA describe dos procesos centrales de la MoCRA: el registro de determinadas instalaciones de fabricación y transformación, con renovación cada dos años, y el Product Listing por parte de la persona responsable para los productos cosméticos comercializados, incluida la información sobre ingredientes y las actualizaciones anuales. Determinadas pequeñas empresas y tipos de producto pueden estar exentos.
Por qué los datos de producto deben estar estructurados
Los procesos de listado, seguridad y etiquetado recurren a la identidad del producto, los ingredientes, la información del fabricante/transformador y los datos de la persona responsable. Si esta información se mantiene en tablas distintas, aumenta el riesgo de notificaciones contradictorias.
Cosmetics Direct como portal operativo
La FDA ofrece con Cosmetics Direct un portal electrónico para el registro de instalaciones y el listado de productos. En 2026, el portal se actualizó en relación con el registro bienal. Las empresas deberían separar con claridad los procesos del portal de las aprobaciones internas del producto.
No mezclar en un único estado la UE y EE. UU.
El Reglamento europeo de cosméticos y la legislación estadounidense utilizan funciones, procesos y requisitos de datos distintos. Por ello, un sistema de I+D global debería modelar los requisitos de cada mercado por separado y, aun así, apoyarse en los mismos datos aprobados de producto y de materia prima.
Ámbito de datos de la MoCRA y relación interna
| Facility Registration | Ubicación del fabricante/transformador |
| Product Listing | Producto + información de ingredientes |
| Persona responsable | Fabricante/envasador/distribuidor según la definición estadounidense |
| Actualizaciones | Proceso de cambio y de publicación |
| Portal | Cosmetics Direct / envío a la FDA |
Preguntas frecuentes
Fuentes
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